Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení načasování dávky (ráno vs. večer) endokrinní terapie a jejích účinků na snášenlivost a compliance

17. prosince 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Pragmatická randomizovaná, multicentrická studie hodnotící načasování dávky (ráno vs. večer) endokrinní terapie a její účinky na snášenlivost a compliance (REaCT-CHRONO)

Endokrinní terapie je zavedenou léčbou rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory, ale může způsobit významné vedlejší účinky se zhoršením kvality života. Nežádoucí účinky všech forem endokrinní terapie jsou dobře známé a mohou vést k nepřetrvávání nebo nedodržování léčby. Chronoterapie, také nazývaná chronoterapeutika, je definována jako podávání léků v koordinaci s cirkadiánním rytmem za účelem minimalizace vedlejších účinků a dosažení vyšší účinnosti. Výzkumníci navrhují provést pragmatickou, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou klinickou studii ke stanovení optimálního načasování (ráno vs. večer) podávání endokrinní terapie na základě vedlejších účinků a přínosů u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endokrinní terapie je zavedenou léčbou rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory, ale může způsobit významné vedlejší účinky se zhoršením kvality života. Nežádoucí účinky všech forem endokrinní terapie jsou dobře známé a mohou vést k nepřetrvávání nebo nedodržování léčby. Compliance je definována jako stupeň nebo rozsah souladu s doporučeným podáváním poskytovatelem, zatímco setrvání se týká aktu pokračování v léčbě po určitou předepsanou dobu. Adherence k léčbě je zvláště důležitá u karcinomu prsu, protože časné ukončení nebo snížená compliance k hormonální léčbě je spojena se sníženým přežitím bez onemocnění a zvýšenou mortalitou. Chronoterapie, také nazývaná chronoterapeutika, je definována jako podávání léků v koordinaci s cirkadiánním rytmem za účelem minimalizace vedlejších účinků a dosažení vyšší účinnosti. Výzkumníci navrhují provést pragmatickou, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou klinickou studii ke stanovení optimálního načasování (ráno vs. večer) podávání endokrinní terapie na základě vedlejších účinků a přínosů u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s časným stadiem nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory
  • Naplánujte si endokrinní terapii
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazníky podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina
  • Předchozí endokrinní léčba rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ranní podávání endokrinní terapie
Podávání endokrinní terapie definované jako do jedné hodiny po probuzení pacienta
Jiný: Ranní podávání endokrinní terapie
Endokrinní terapie se podává do jedné hodiny po probuzení pacienta
Aktivní komparátor: Večerní podávání endokrinní terapie
Podávání endokrinní terapie definované jako do jedné hodiny před spaním pacienta
Jiný: Večerní podávání endokrinní terapie
Endokrinní terapie se podává do jedné hodiny před spaním pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endokrinní toxicity a snášenlivosti po 12 týdnech
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po zahájení léčby
Měřeno změnou v celkovém dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení endokrinní terapie. FACT-ES je ověřená subškála měřicího systému Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). FACT-ES se skládá ze 46 položek na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), s celkovým rozsahem 0 až 184. Vyšší skóre FACT-ES znamená lepší výsledky. Současný výsledek je změna ve skóre FACT-ES.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 52 týdnů po zahájení léčby
Přírůstkové poměry nákladové efektivnosti (získané náklady na jeden rok života s úpravou kvality (QALY)).
52 týdnů po zahájení léčby
Změna endokrinní toxicity a snášenlivosti
Časové okno: Počáteční hodnota, 4, 8, 12 a 52 týdnů po zahájení léčby
Měřeno změnou celkového skóre a jednotlivých dotazníků Funkčního hodnocení léčby rakoviny – Endokrinní symptomy (FACT-ES) od výchozí hodnoty do 4., 8., 12. a 52. týdne po zahájení endokrinní terapie. FACT-ES se skládá z 46 položek na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 184. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Současným výsledkem je změna skóre FACT-ES v průběhu času.
Počáteční hodnota, 4, 8, 12 a 52 týdnů po zahájení léčby
Změna skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Na začátku, 4, 8, 12 a 52 týdnů po zahájení léčby
Měřeno změnou celkového skóre a jednotlivých dílčích škál ověřeného dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny pro pacientky s rakovinou prsu (FACT-B) od výchozího stavu do 4, 8, 12 a 52 týdnů po zahájení endokrinní terapie. Dotazník FACT-B se skládá z 37 položek na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), s celkovým rozsahem skóre 0 až 148. Vyšší skóre FACT-B indikuje lepší kvalitu života. Současným výsledkem je změna skóre FACT-B v čase.
Na začátku, 4, 8, 12 a 52 týdnů po zahájení léčby
Počet účastníků, kteří dodržovali ET
Časové okno: 52 týdnů po zahájení léčby
Míry nepokračování nebo nedodržování původně předepsané endokrinní terapie (ET)
52 týdnů po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry nedodržování endokrinní terapie
Časové okno: 52 týdnů po zahájení léčby
Porovnání míry nedodržování a nepokračování v endokrinní terapii s věkem pacienta, stádiem nádoru, použitím chemoterapie a typem endokrinní terapie. Míry nedodržování a míry nepokračování budou sledovány po celou dobu trvání studie a následně porovnány s věkem pacienta, stádiem nádoru, použitím chemoterapie a typem použité endokrinní terapie.
52 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REaCT-CHRONO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit