Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer le moment de la dose (matin ou soir) de l'hormonothérapie et ses effets sur la tolérance et l'observance

17 décembre 2025 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Un essai pragmatique randomisé et multicentrique évaluant le moment de la dose (matin ou soir) de l'hormonothérapie et ses effets sur la tolérance et l'observance (REaCT-CHRONO)

L'hormonothérapie est un traitement établi pour le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, mais peut entraîner des effets secondaires importants avec une détérioration de la qualité de vie. Les effets secondaires de toutes les formes d'hormonothérapie sont bien connus et peuvent entraîner la non-persistance ou la non-observance du traitement. La chronothérapie, également appelée chronothérapie, est définie comme l'administration d'un médicament en coordination avec le rythme circadien afin de minimiser les effets secondaires et d'obtenir une plus grande efficacité. Les chercheurs proposent de réaliser un essai clinique pragmatique, multicentrique, ouvert et randomisé pour établir le moment optimal (matin ou soir) d'administration de l'hormonothérapie en fonction des effets secondaires et des avantages chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hormonothérapie est un traitement établi pour le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, mais peut entraîner des effets secondaires importants avec une détérioration de la qualité de vie. Les effets secondaires de toutes les formes d'hormonothérapie sont bien connus et peuvent entraîner la non-persistance ou la non-observance du traitement. L'observance est définie comme le degré ou l'étendue de la conformité à l'administration recommandée par le prestataire, tandis que la persistance fait référence à l'acte de poursuivre le traitement pendant une certaine durée prescrite. L'observance du traitement est particulièrement importante dans le cancer du sein, car l'arrêt précoce ou la réduction de l'observance de l'hormonothérapie sont associés à une survie sans maladie réduite et à une mortalité accrue. La chronothérapie, également appelée chronothérapie, est définie comme l'administration d'un médicament en coordination avec le rythme circadien afin de minimiser les effets secondaires et d'obtenir une plus grande efficacité. Les chercheurs proposent de réaliser un essai clinique pragmatique, multicentrique, ouvert et randomisé pour établir le moment optimal (matin ou soir) d'administration de l'hormonothérapie en fonction des effets secondaires et des avantages chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce ou localement avancé
  • Prévoyez de recevoir une hormonothérapie
  • 18 ans ou plus
  • Capable de donner son consentement oral
  • Volonté et capable de remplir des questionnaires conformément au protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cancer métastatique
  • Thérapie endocrinienne antérieure pour le cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration matinale de l'hormonothérapie
Administration d'une thérapie endocrinienne définie comme, dans l'heure suivant l'heure de réveil du patient
Autre: Administration matinale de l'hormonothérapie
Thérapie endocrinienne administrée dans l'heure suivant l'heure de réveil du patient
Comparateur actif: Administration du soir de l'hormonothérapie
Administration d'hormonothérapie définie comme, dans l'heure suivant l'heure du coucher du patient
Autre: Administration du soir de l'hormonothérapie
Thérapie endocrinienne administrée dans l'heure suivant l'heure du coucher du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la toxicité endocrine et de la tolérance à 12 semaines
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement
Mesuré par le changement du score total du questionnaire d'évaluation fonctionnelle des symptômes endocriniens liés au cancer (FACT-ES) entre la valeur de base et 12 semaines après le début de la thérapie endocrinienne. Le FACT-ES est une sous-échelle validée du système de mesure d'évaluation fonctionnelle des thérapies contre les maladies chroniques (FACIT). Le FACT-ES comprend 46 items sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), avec une plage totale de 0 à 184. Des scores FACT-ES plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Le résultat actuel est un changement des scores FACT-ES.
De la ligne de base à 12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: 52 semaines après le début du traitement
Ratios coût-efficacité différentiels (coût par année de vie pondérée par la qualité (QALY) gagnée).
52 semaines après le début du traitement
Changement de la toxicité endocrinienne et de la tolérabilité
Délai: Baseline, 4, 8, 12 et 52 semaines après le début du traitement
Mesuré par le changement du score total et des questionnaires individuels Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) entre la ligne de base et 4, 8, 12 et 52 semaines après le début de la thérapie endocrinienne. FACT-ES comprend 46 items sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (énormément), avec une plage de score total de 0 à 184. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le résultat actuel est un changement des scores FACT-ES au fil du temps.
Baseline, 4, 8, 12 et 52 semaines après le début du traitement
Changement des scores de qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 4, 8, 12 et 52 semaines après le début du traitement
Mesuré par le changement du score total et des sous-échelles individuelles du questionnaire validé Functional Assessment of Cancer Therapy for patients with Breast cancer (FACT-B) de la valeur initiale à 4, 8, 12 et 52 semaines après le début de la thérapie endocrinienne. Le FACT-B comprend 37 items sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (très), avec une plage de score total de 0 à 148. Des scores FACT-B plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le résultat actuel est un changement des scores FACT-B au fil du temps.
Baseline, 4, 8, 12 et 52 semaines après le début du traitement
Nombre de participants ayant respecté le traitement
Délai: 52 semaines après l'initiation du traitement
Taux de non-persistance ou de non-observance de la thérapie endocrinienne (ET) initialement prescrite
52 semaines après l'initiation du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de non-observance de l'hormonothérapie
Délai: 52 semaines après le début du traitement
Comparaison des taux de non-conformité et de non-persistance à l'hormonothérapie avec l'âge du patient, le stade tumoral, l'utilisation de la chimiothérapie et le type d'hormonothérapie.
Les taux de non-conformité et les taux de non-persistance seront suivis tout au long de l'étude, puis comparés à l'âge du patient, au stade tumoral, à l'utilisation de la chimiothérapie et au type d'hormonothérapie utilisé.
52 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REaCT-CHRONO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner