Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czasu dawkowania (rano vs wieczorem) terapii hormonalnej i jej wpływu na tolerancję i przestrzeganie zaleceń

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Pragmatyczne randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające czas dawkowania (rano vs wieczorem) terapii hormonalnej i jej wpływ na tolerancję i przestrzeganie zaleceń (REaCT-CHRONO)

Terapia hormonalna jest uznaną metodą leczenia raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, ale może powodować znaczące skutki uboczne i pogorszenie jakości życia. Skutki uboczne wszystkich form terapii hormonalnej są dobrze znane i mogą prowadzić do nieprzetrwania lub nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych. Chronoterapia, zwana także chronoterapią, jest definiowana jako podawanie leku w koordynacji z rytmem okołodobowym w celu zminimalizowania skutków ubocznych i uzyskania większej skuteczności. Badacze proponują przeprowadzenie pragmatycznego, wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego w celu ustalenia optymalnego czasu (rano vs. wieczór) podawania terapii hormonalnej w oparciu o skutki uboczne i korzyści u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia hormonalna jest uznaną metodą leczenia raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, ale może powodować znaczące skutki uboczne i pogorszenie jakości życia. Skutki uboczne wszystkich form terapii hormonalnej są dobrze znane i mogą prowadzić do nieprzetrwania lub nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zgodność definiuje się jako stopień lub zakres zgodności z zaleconym podawaniem przez usługodawcę, podczas gdy wytrwałość odnosi się do czynności kontynuowania leczenia przez określony czas. Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest szczególnie ważne w przypadku raka piersi, ponieważ wczesne przerwanie leczenia lub zmniejszona zgodność z terapią hormonalną wiąże się ze skróceniem czasu przeżycia wolnego od choroby i zwiększoną śmiertelnością. Chronoterapia, zwana także chronoterapią, jest definiowana jako podawanie leku w koordynacji z rytmem okołodobowym w celu zminimalizowania skutków ubocznych i uzyskania większej skuteczności. Badacze proponują przeprowadzenie pragmatycznego, wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego w celu ustalenia optymalnego czasu (rano vs. wieczór) podawania terapii hormonalnej w oparciu o skutki uboczne i korzyści u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych
  • Zaplanuj terapię hormonalną
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę
  • Chęć i zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rak z przerzutami
  • Wcześniejsza terapia hormonalna raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Poranne podanie terapii hormonalnej
Podanie terapii hormonalnej zdefiniowanej jako w ciągu jednej godziny od czasu przebudzenia pacjenta
Inny: Poranne podanie terapii hormonalnej
Terapia hormonalna podawana w ciągu godziny od wybudzenia pacjenta
Aktywny komparator: Wieczorne podawanie terapii hormonalnej
Podanie terapii hormonalnej zdefiniowanej jako w ciągu jednej godziny przed położeniem się pacjenta do łóżka
Inny: Wieczorne podawanie terapii hormonalnej
Terapia hormonalna podawana w ciągu godziny przed położeniem się pacjenta do łóżka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana toksyczności i tolerancji endokrynologicznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Mierzona zmianą w całkowitym wyniku kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka – Objawy Endokrynologiczne (FACT-ES) od punktu wyjściowego do 12 tygodni po rozpoczęciu terapii endokrynnej. FACT-ES jest zweryfikowaną podskalą systemu pomiarowego Funkcjonalnej Oceny Terapii Przewlekłych Chorób (FACIT). FACT-ES składa się z 46 pozycji w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo), z całkowitym zakresem od 0 do 184. Wyższe wyniki FACT-ES wskazują na lepsze rezultaty. Obecnym rezultatem jest zmiana w wynikach FACT-ES.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Przyrostowe racje efektywności kosztowej (koszt jednego uzyskanego roku życia skorygowanego o jakość (QALY)).
52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiana toksyczności i tolerancji endokrynologicznej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4, 8, 12 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Mierzona na podstawie zmiany całkowitego wyniku oraz poszczególnych kwestionariuszy Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) od wartości wyjściowej do 4, 8, 12 i 52 tygodni po rozpoczęciu terapii endokrynologicznej.
FACT-ES składa się z 46 pozycji w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo), z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 184.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Aktualnym rezultatem jest zmiana wyników FACT-ES w czasie.
Linia podstawowa, 4, 8, 12 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w wynikach Skali Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4, 8, 12 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Mierzone poprzez zmianę w całkowitym wyniku oraz poszczególnych podskalach zweryfikowanego Kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej dla pacjentek z rakiem piersi (FACT-B) od wartości wyjściowej do 4, 8, 12 i 52 tygodni po rozpoczęciu terapii endokrynnej. Kwestionariusz FACT-B składa się z 37 pozycji w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo), z całkowitym zakresem wyników od 0 do 148. Wyższe wyniki FACT-B wskazują na lepszą jakość życia. Obecnym wynikiem jest zmiana wyników FACT-B w czasie.
Linia podstawowa, 4, 8, 12 i 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników, którzy przestrzegali ET
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Wskaźniki niekontynuacji lub niestosowania się do początkowo przepisanej terapii endokrynnej (ET)
52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki Nieprzestrzegania Terapii Endokrynnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Porównanie wskaźników nieprzestrzegania zaleceń i niekontynuowania terapii endokrynnej w zależności od wieku pacjenta, stopnia zaawansowania nowotworu, zastosowania chemioterapii i rodzaju terapii endokrynnej. Wskaźniki nieprzestrzegania zaleceń i niekontynuowania terapii będą monitorowane przez cały okres trwania badania, a następnie porównane z wiekiem pacjenta, stopniem zaawansowania nowotworu, zastosowaniem chemioterapii i rodzajem stosowanej terapii endokrynnej.
52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REaCT-CHRONO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Poranne podanie terapii hormonalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj