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내분비 요법의 투여 시기(아침 대 저녁)와 내분비 및 순응도에 미치는 영향 평가

2023년 8월 3일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

내분비 요법의 용량 타이밍(아침 대 저녁)과 내분비 및 순응도(REaCT-CHRONO)에 미치는 영향을 평가하는 실용적 무작위 다기관 시험

내분비 요법은 호르몬 수용체 양성 유방암에 대해 확립된 치료법이지만 삶의 질을 저하시키는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 모든 형태의 내분비 요법의 부작용은 잘 알려져 있으며 치료 비지속성 또는 비순응성으로 이어질 수 있습니다. 크로노테라피(chronotherapeutics)라고도 하는 크로노테라피는 부작용을 최소화하고 더 큰 효능을 얻기 위해 일주기 리듬과 조화를 이루는 약물 투여로 정의됩니다. 연구자들은 초기 유방암 환자의 부작용과 이점을 기반으로 내분비 요법을 투여하는 최적의 시기(아침 대 저녁)를 확립하기 위해 실용적인 다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내분비 요법은 호르몬 수용체 양성 유방암에 대해 확립된 치료법이지만 삶의 질을 저하시키는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 모든 형태의 내분비 요법의 부작용은 잘 알려져 있으며 치료 비지속성 또는 비순응성으로 이어질 수 있습니다. 순응도는 제공자가 권장하는 투여량에 대한 적합성 정도 또는 범위로 정의되며, 지속성이란 일정 기간 동안 치료를 계속하는 행위를 의미합니다. 조기 중단 또는 호르몬 요법에 대한 순응도 감소는 무병 생존율 감소 및 사망률 증가와 관련이 있기 때문에 치료 순응도는 유방암에서 특히 중요합니다. 크로노테라피(chronotherapeutics)라고도 하는 크로노테라피는 부작용을 최소화하고 더 큰 효능을 얻기 위해 일주기 리듬과 조화를 이루는 약물 투여로 정의됩니다. 연구자들은 초기 유방암 환자의 부작용과 이점을 기반으로 내분비 요법을 투여하는 최적의 시기(아침 대 저녁)를 확립하기 위해 실용적인 다기관 공개 라벨 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 호르몬 수용체 양성 유방암 환자
  • 내분비 요법을 받을 계획
  • 18세 이상
  • 구두 동의를 제공할 수 있음
  • 연구 프로토콜에 따라 설문지를 작성할 의지와 능력

제외 기준:

  • 전이성 암
  • 유방암에 대한 이전 내분비 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 내분비 요법의 아침 투여
환자 기상 시간으로부터 1시간 이내로 정의되는 내분비 요법의 투여
다른: 내분비 요법의 아침 투여
환자 기상 시간 1시간 이내에 내분비 요법 시행
활성 비교기: 내분비 요법의 저녁 투여
환자 취침 시간으로부터 1시간 이내로 정의되는 내분비 요법의 투여
다른: 내분비 요법의 저녁 투여
환자 취침 시간 1시간 이내에 내분비 요법 시행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 내분비 독성 및 내약성
기간: 치료 시작 후 12주
기준선에서 내분비 요법 시작 후 12주까지 암 치료의 총 기능적 평가 - 내분비 증상(FACT-ES) 설문지의 변화로 측정되었습니다. FACT-ES는 만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT) 측정 시스템의 검증된 하위 척도입니다. FACT-ES는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 범위의 5점 리커트 유형 척도로 46개 항목으로 구성됩니다. 내분비 요법을 받는 유방암 환자의 건강 관련 삶의 질의 5개 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙 및 내분비 증상 하위 척도(ESS)를 측정하도록 설계되었습니다.
치료 시작 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내분비 독성 및 내약성
기간: 기준선, 치료 시작 후 4, 8, 12 및 52주
기준선에서 내분비 요법 시작 후 4주, 8주, 12주 및 52주까지의 총 점수 및 암 치료의 개별 기능적 평가 - 내분비 증상(FACT-ES) 설문지의 변화로 측정됩니다. FACT-ES는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 범위의 5점 리커트 유형 척도로 46개 항목으로 구성됩니다. 내분비 요법을 받는 유방암 환자의 건강 관련 삶의 질의 5개 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙 및 내분비 증상 하위 척도(ESS)를 측정하도록 설계되었습니다.
기준선, 치료 시작 후 4, 8, 12 및 52주
건강 관련 삶의 질 점수
기간: 기준선, 치료 시작 후 4, 8, 12 및 52주
기준선에서 내분비 요법 시작 후 4주, 8주, 12주 및 52주까지 유효한 유방암 환자를 위한 암 치료의 기능적 평가(FACT-B) 설문지의 총 점수 및 개별 하위 척도의 변화로 측정됩니다. FACT-B는 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 범위의 5점 Likert 유형 척도로 37개 항목으로 구성됩니다. 유방암 환자의 삶의 질과 관련된 다섯 가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙 및 유방암 하위 척도(BCS)를 측정하도록 설계되었습니다.
기준선, 치료 시작 후 4, 8, 12 및 52주
내분비 요법 불응률
기간: 치료 시작 후 52주
초기에 처방된 내분비 요법을 지속하지 않거나 순응하지 않는 비율
치료 시작 후 52주
비용 효율성
기간: 치료 시작 후 52주
증분 비용 효율성 배급(QALY(Quality-Adjusted Life Year)당 비용 획득).
치료 시작 후 52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내분비 요법에 대한 불응률
기간: 치료 시작 후 52주
환자 연령, 종양 단계, 화학 요법 사용 및 내분비 요법 유형에 따른 내분비 요법에 대한 비순응 및 비지속 비율 비교. 비순응률 및 비지속률은 연구 기간 동안 추적된 다음 환자 연령, 종양 단계, 화학 요법 사용 및 사용된 내분비 요법 유형과 비교됩니다.
치료 시작 후 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REaCT-CHRONO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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