Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de dosistiming (ochtend versus avond) van endocriene therapie en de effecten ervan op verdraagbaarheid en naleving

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een pragmatisch, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de dosistiming (ochtend versus avond) van endocriene therapie en de effecten ervan op verdraagbaarheid en therapietrouw (REaCT-CHRONO)

Endocriene therapie is een gevestigde behandeling voor hormoonreceptor-positieve borstkanker, maar kan aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken met een verslechtering van de kwaliteit van leven. De bijwerkingen van alle vormen van endocriene therapie zijn bekend en kunnen leiden tot niet-volharding of niet-naleving van de behandeling. Chronotherapie, ook wel chronotherapeutica genoemd, wordt gedefinieerd als het toedienen van een medicijn in coördinatie met het circadiane ritme om bijwerkingen te minimaliseren en een grotere werkzaamheid te verkrijgen. De onderzoekers stellen voor om een ​​pragmatische, multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de optimale timing (ochtend versus avond) vast te stellen voor het toedienen van endocriene therapie op basis van bijwerkingen en voordelen bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endocriene therapie is een gevestigde behandeling voor hormoonreceptor-positieve borstkanker, maar kan aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken met een verslechtering van de kwaliteit van leven. De bijwerkingen van alle vormen van endocriene therapie zijn bekend en kunnen leiden tot niet-volharding of niet-naleving van de behandeling. Compliance wordt gedefinieerd als de mate of mate van conformiteit met de aanbevolen toediening door de aanbieder, terwijl persistentie verwijst naar het voortzetten van de behandeling gedurende een bepaalde voorgeschreven duur. Therapietrouw is vooral belangrijk bij borstkanker, aangezien vroegtijdig stoppen met of verminderde therapietrouw geassocieerd zijn met verminderde ziektevrije overleving en verhoogde mortaliteit. Chronotherapie, ook wel chronotherapeutica genoemd, wordt gedefinieerd als het toedienen van een medicijn in coördinatie met het circadiane ritme om bijwerkingen te minimaliseren en een grotere werkzaamheid te verkrijgen. De onderzoekers stellen voor om een ​​pragmatische, multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de optimale timing (ochtend versus avond) vast te stellen voor het toedienen van endocriene therapie op basis van bijwerkingen en voordelen bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een vroeg stadium of lokaal gevorderde hormoonreceptorpositieve borstkanker
  • Plan om endocriene therapie te krijgen
  • 18 jaar of ouder
  • Kan mondeling toestemming geven
  • Bereid en in staat om vragenlijsten in te vullen volgens het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide kanker
  • Eerdere endocriene therapie voor borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ochtendtoediening van endocriene therapie
Toediening van endocriene therapie gedefinieerd als, binnen een uur na de ontwaaktijd van de patiënt
Ander: Ochtendtoediening van endocriene therapie
Endocriene therapie toegediend binnen een uur na het ontwaken van de patiënt
Actieve vergelijker: Avondtoediening van endocriene therapie
Toediening van endocriene therapie gedefinieerd als, binnen een uur na bedtijd van de patiënt
Ander: Avondtoediening van endocriene therapie
Endocriene therapie toegediend binnen een uur na bedtijd van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endocriene toxiciteit en verdraagbaarheid na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling
Gemeten aan de hand van de verandering in de totale Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocriene Symptomen (FACT-ES) vragenlijst vanaf baseline tot 12 weken na het begin van de endocriene therapie. FACT-ES is een gevalideerde subschaal van het meetsysteem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). FACT-ES bestaat uit 46 items op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Het is ontworpen om vijf domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij borstkankerpatiënten die endocriene therapie krijgen: fysiek, sociaal, emotioneel, functioneel welzijn en een subschaal voor endocriene symptomen (ESS).
12 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endocriene toxiciteit en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 12 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Gemeten aan de hand van de verandering in de totale score en individuele Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocriene Symptomen (FACT-ES) vragenlijsten vanaf baseline tot 4, 8, 12 en 52 weken na het begin van de endocriene therapie. FACT-ES bestaat uit 46 items op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Het is ontworpen om vijf domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij borstkankerpatiënten die endocriene therapie krijgen: fysiek, sociaal, emotioneel, functioneel welzijn en een subschaal voor endocriene symptomen (ESS).
Baseline, 4, 8, 12 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Gezondheidsgerelateerde scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 12 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Gemeten aan de hand van de verandering in de totale score en individuele subschalen van de gevalideerde vragenlijst Functionele beoordeling van kankertherapie voor patiënten met borstkanker (FACT-B) vanaf baseline tot 4, 8, 12 en 52 weken na het begin van de endocriene therapie. De FACT-B bestaat uit 37 items op een 5-punts Likert-schaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Het is ontworpen om vijf domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel, functioneel welzijn en een subschaal voor borstkanker (BCS).
Baseline, 4, 8, 12 en 52 weken na aanvang van de behandeling
Endocriene therapie percentages van niet-naleving
Tijdsspanne: 52 weken na aanvang van de behandeling
Tarieven van niet-persistentie of niet-naleving van aanvankelijk voorgeschreven endocriene therapie
52 weken na aanvang van de behandeling
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 52 weken na aanvang van de behandeling
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (kosten per gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY)).
52 weken na aanvang van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages van niet-naleving van endocriene therapie
Tijdsspanne: 52 weken na aanvang van de behandeling
Het vergelijken van percentages van niet-naleving en niet-persistentie van endocriene therapie met de leeftijd van de patiënt, het stadium van de tumor, het gebruik van chemotherapie en het type endocriene therapie. De percentages van niet-naleving en percentages van niet-persistentie zullen tijdens de duur van het onderzoek worden gevolgd en vervolgens worden vergeleken met de leeftijd van de patiënt, het tumorstadium, het gebruik van chemotherapie en het gebruikte type endocriene therapie.
52 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REaCT-CHRONO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren