Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endokrin terápia adagolási időzítésének (reggeli és esti) értékelése és hatása a tolerálhatóságra és a megfelelőségre

2025. december 17. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Pragmatikus randomizált, többközpontú vizsgálat, amely értékeli az endokrin terápia adagolási időzítését (reggel és este), valamint a tolerálhatóságra és a megfelelőségre gyakorolt ​​hatásait (REaCT-CHRONO)

Az endokrin terápia a hormonreceptor-pozitív emlőrák bevált kezelési módja, de jelentős mellékhatásokat okozhat az életminőség romlásával. Az endokrin terápia valamennyi formájának mellékhatásai jól ismertek, és a kezelés elmaradásához vagy nem megfelelőségéhez vezethetnek. A kronoterápiát, más néven kronoterápiát, úgy határozzák meg, mint egy gyógyszer beadását a cirkadián ritmussal összhangban a mellékhatások minimalizálása és a nagyobb hatékonyság érdekében. A kutatók egy pragmatikus, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat elvégzését javasolják az endokrin terápia beadásának optimális időzítésének (reggel és este) meghatározására a mellékhatások és előnyök alapján korai stádiumú emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endokrin terápia a hormonreceptor-pozitív emlőrák bevált kezelési módja, de jelentős mellékhatásokat okozhat az életminőség romlásával. Az endokrin terápia valamennyi formájának mellékhatásai jól ismertek, és a kezelés elmaradásához vagy nem megfelelőségéhez vezethetnek. A megfelelés a szolgáltató által javasolt adagolásnak való megfelelés mértéke vagy mértéke, míg a perzisztencia a kezelés egy meghatározott ideig történő folytatását jelenti. A kezelés adherenciája különösen fontos emlőrák esetén, mivel a hormonterápia korai abbahagyása vagy csökkent betartása a betegségmentes túlélés csökkenésével és a mortalitás növekedésével jár. A kronoterápiát, más néven kronoterápiát, úgy határozzák meg, mint egy gyógyszer beadását a cirkadián ritmussal összhangban a mellékhatások minimalizálása és a nagyobb hatékonyság érdekében. A kutatók egy pragmatikus, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat elvégzését javasolják az endokrin terápia beadásának optimális időzítésének (reggel és este) meghatározására a mellékhatások és előnyök alapján korai stádiumú emlőrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

245

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott hormonális receptor pozitív emlőrákban szenvedő betegek
  • Tervezze meg endokrin terápia igénybevételét
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes szóbeli hozzájárulást adni
  • Hajlandó és képes kitölteni a kérdőíveket a vizsgálati protokoll szerint

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes rák
  • Korábbi endokrin terápia mellrák kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az endokrin terápia reggeli beadása
Az endokrin terápia beadása a beteg ébredési idejét követő egy órán belül
Egyéb: Az endokrin terápia reggeli beadása
Endokrin terápia a beteg ébredésétől számított egy órán belül
Aktív összehasonlító: Endokrin terápia esti beadása
Az endokrin terápia beadása a beteg lefekvésétől számított egy órán belül
Egyéb: Endokrin terápia esti beadása
Endokrin terápia a beteg lefekvésétől számított egy órán belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az endokrin toxicitásban és tolerálhatóságban 12 hét után
Időkeret: Alapvonal a kezelés megkezdésétől számított 12 hetes időszakig
A rákterápiás endokrin tünetek funkcionális értékelésének (FACT-ES) kérdőív összpontszámának változása alapértékhez képest az endokrin terápia kezdete utáni 12. héten. A FACT-ES a Krónikus Betegségek Terápiájának Funkcionális Értékelését (FACIT) mérőrendszer validált alsóskálája. A FACT-ES 46 tételből áll, amelyek 5 pontos Likert-típusú skálán helyezkednek el 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon), a teljes tartomány 0-tól 184-ig terjed. A magasabb FACT-ES pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A jelenlegi eredmény a FACT-ES pontszámok változása.
Alapvonal a kezelés megkezdésétől számított 12 hetes időszakig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: 52 héttel a kezelés megkezdése után
Növekményes költséghatékonysági arányok (egy minőségileg kiigazított életévre jutó költség (QALY) nyert).
52 héttel a kezelés megkezdése után
Endokrin toxicitás és tolerálhatóság változása
Időkeret: Kezelés megkezdése utáni 0., 4., 8., 12. és 52. héten
A Funkcionális Rákterápia Értékelése – Endokrin Tünetek (FACT-ES) kérdőív összpontszámának és egyes pontszámainak változásának mérése az endokrin terápia kezdetétől számított 4., 8., 12. és 52. héten, a kiindulási állapothoz képest. A FACT-ES 46 tételet tartalmaz, amelyek egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhetők 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon), a teljes pontszám tartománya 0-tól 184-ig terjed. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. A jelen eredmény a FACT-ES pontszámok időbeli változását mutatja.
Kezelés megkezdése utáni 0., 4., 8., 12. és 52. héten
Egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok változása
Időkeret: Alapvonal, valamint a kezelés megkezdését követő 4., 8., 12. és 52. hét
A validált Funkcionális Rákterápiás Értékelő Kérdőív (FACT-B) teljes pontszámának és egyes alskáláinak változásának mérése mellrákkal élő betegeknél a bázisvonalhoz képest 4, 8, 12 és 52 héttel az endokrin terápia megkezdése után. A FACT-B 37 tételt tartalmaz, amelyeket 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, a teljes pontszám tartománya 0 és 148 között van. Magasabb FACT-B pontszám jobb életminőséget jelez. A jelen eredmény a FACT-B pontszámok időbeli változása.
Alapvonal, valamint a kezelés megkezdését követő 4., 8., 12. és 52. hét
A vizsgálatban résztvevők száma, akik betartották az ET-t
Időkeret: 52 héttel a kezelés megkezdése után
A kezdetben előírt endokrin terápiával (ET) szembeni nem kitartás vagy nem megfelelés aránya
52 héttel a kezelés megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hormonterápiával szembeni nem betartás aránya
Időkeret: 52 hét a kezelés megkezdése után
A nem megfelelő betartás és a nem tartósság arányainak összehasonlítása a beteg életkorával, a tumor stádiumával, a kemoterápia alkalmazásával és az endokrin terápia típusával. A nem megfelelő betartás és a nem tartósság arányait a vizsgálat teljes időtartama alatt nyomon követik, majd összehasonlítják a beteg életkorával, a tumor stádiumával, a kemoterápia alkalmazásával és az alkalmazott endokrin terápia típusával.
52 hét a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REaCT-CHRONO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel