Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endokrin terápia adagolási időzítésének (reggeli és esti) értékelése és hatása a tolerálhatóságra és a megfelelőségre

2023. augusztus 3. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Pragmatikus randomizált, többközpontú vizsgálat, amely értékeli az endokrin terápia adagolási időzítését (reggel és este), valamint a tolerálhatóságra és a megfelelőségre gyakorolt ​​hatásait (REaCT-CHRONO)

Az endokrin terápia a hormonreceptor-pozitív emlőrák bevált kezelési módja, de jelentős mellékhatásokat okozhat az életminőség romlásával. Az endokrin terápia valamennyi formájának mellékhatásai jól ismertek, és a kezelés elmaradásához vagy nem megfelelőségéhez vezethetnek. A kronoterápiát, más néven kronoterápiát, úgy határozzák meg, mint egy gyógyszer beadását a cirkadián ritmussal összhangban a mellékhatások minimalizálása és a nagyobb hatékonyság érdekében. A kutatók egy pragmatikus, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat elvégzését javasolják az endokrin terápia beadásának optimális időzítésének (reggel és este) meghatározására a mellékhatások és előnyök alapján korai stádiumú emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endokrin terápia a hormonreceptor-pozitív emlőrák bevált kezelési módja, de jelentős mellékhatásokat okozhat az életminőség romlásával. Az endokrin terápia valamennyi formájának mellékhatásai jól ismertek, és a kezelés elmaradásához vagy nem megfelelőségéhez vezethetnek. A megfelelés a szolgáltató által javasolt adagolásnak való megfelelés mértéke vagy mértéke, míg a perzisztencia a kezelés egy meghatározott ideig történő folytatását jelenti. A kezelés adherenciája különösen fontos emlőrák esetén, mivel a hormonterápia korai abbahagyása vagy csökkent betartása a betegségmentes túlélés csökkenésével és a mortalitás növekedésével jár. A kronoterápiát, más néven kronoterápiát, úgy határozzák meg, mint egy gyógyszer beadását a cirkadián ritmussal összhangban a mellékhatások minimalizálása és a nagyobb hatékonyság érdekében. A kutatók egy pragmatikus, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat elvégzését javasolják az endokrin terápia beadásának optimális időzítésének (reggel és este) meghatározására a mellékhatások és előnyök alapján korai stádiumú emlőrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott hormonális receptor pozitív emlőrákban szenvedő betegek
  • Tervezze meg endokrin terápia igénybevételét
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes szóbeli hozzájárulást adni
  • Hajlandó és képes kitölteni a kérdőíveket a vizsgálati protokoll szerint

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes rák
  • Korábbi endokrin terápia mellrák kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az endokrin terápia reggeli beadása
Az endokrin terápia beadása a beteg ébredési idejét követő egy órán belül
Egyéb: Az endokrin terápia reggeli beadása
Endokrin terápia a beteg ébredésétől számított egy órán belül
Aktív összehasonlító: Endokrin terápia esti beadása
Az endokrin terápia beadása a beteg lefekvésétől számított egy órán belül
Egyéb: Endokrin terápia esti beadása
Endokrin terápia a beteg lefekvésétől számított egy órán belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endokrin toxicitás és tolerálhatóság a 12. héten
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
A rákterápia – endokrin tünetek (FACT-ES) kérdőív teljes funkcionális értékelése (FACT-ES) változása alapján mérve a kiindulási értéktől az endokrin terápia megkezdését követő 12 hétig. A FACT-ES a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) mérőrendszer validált alskálája. A FACT-ES 46 tételből áll egy 5 pontos Likert típusú skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. Úgy tervezték, hogy az endokrin terápiában részesülő emlőrákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének öt területét mérje: fizikai, szociális, érzelmi, funkcionális jóllétet, valamint egy endokrin tünetek alskálát (ESS).
12 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endokrin toxicitás és tolerálhatóság
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 52 héttel a kezelés megkezdése után
Az összpontszám változása és a rákterápia – endokrin tünetek (FACT-ES) kérdőívek egyéni funkcionális értékelése alapján mérve a kiindulási értéktől az endokrin terápia megkezdését követő 4, 8, 12 és 52 hétig. A FACT-ES 46 tételből áll egy 5 pontos Likert típusú skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. Úgy tervezték, hogy az endokrin terápiában részesülő emlőrákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének öt területét mérje: fizikai, szociális, érzelmi, funkcionális jóllétet, valamint egy endokrin tünetek alskálát (ESS).
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 52 héttel a kezelés megkezdése után
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 52 héttel a kezelés megkezdése után
A mellrákos betegek rákterápiájának validált funkcionális értékelése (FACT-B) kérdőív összpontszámának és egyéni alskáláinak változása alapján mérve a kiindulási értéktől az endokrin terápia megkezdését követő 4, 8, 12 és 52 hétig. A FACT-B 37 tételből áll egy 5 pontos Likert típusú skálán, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed. Arra tervezték, hogy az emlőrákos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének öt területét mérje: fizikai, szociális, érzelmi, funkcionális jólétet, valamint egy emlőrák alskálát (BCS).
Kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 52 héttel a kezelés megkezdése után
Az endokrin terápia meg nem felelési aránya
Időkeret: 52 héttel a kezelés megkezdése után
Az eredetileg felírt endokrin terápia nem-tartósságának vagy be nem tartásának aránya
52 héttel a kezelés megkezdése után
Költséghatékonyság
Időkeret: 52 héttel a kezelés megkezdése után
Növekményes költséghatékonysági arányok (egy minőségileg kiigazított életévre jutó költség (QALY) nyert).
52 héttel a kezelés megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endokrin terápia be nem tartásának aránya
Időkeret: 52 héttel a kezelés megkezdése után
Az endokrin terápia be nem tartásának és kimaradásainak arányának összehasonlítása a beteg életkorával, a turmor stádiumával, a kemoterápia alkalmazásával és az endokrin terápia típusával. A nem-megfelelőség és a nem-perzisztencia arányát a vizsgálat teljes időtartama alatt nyomon követik, majd összehasonlítják a páciens életkorával, a daganat stádiumával, a kemoterápia alkalmazásával és az alkalmazott endokrin terápia típusával.
52 héttel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REaCT-CHRONO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Az endokrin terápia reggeli beadása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel