Оценка времени дозирования (утром или вечером) эндокринной терапии и ее влияния на переносимость и соблюдение режима лечения
3 августа 2023 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Прагматическое рандомизированное многоцентровое исследование по оценке времени приема (утро или вечер) эндокринной терапии и ее влияния на переносимость и соблюдение режима лечения (REaCT-CHRONO)
Эндокринная терапия является признанным методом лечения рака молочной железы, положительного по гормональным рецепторам, но может вызывать серьезные побочные эффекты с ухудшением качества жизни.
Побочные эффекты всех форм эндокринной терапии хорошо известны и могут привести к несоблюдению режима лечения или его несоблюдению.
Хронотерапия, также называемая хронотерапией, определяется как введение лекарства в координации с циркадным ритмом, чтобы свести к минимуму побочные эффекты и повысить эффективность.
Исследователи предлагают провести прагматичное, многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование, чтобы установить оптимальное время (утром или вечером) назначения эндокринной терапии на основе побочных эффектов и преимуществ у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндокринная терапия является признанным методом лечения рака молочной железы, положительного по гормональным рецепторам, но может вызывать серьезные побочные эффекты с ухудшением качества жизни.
Побочные эффекты всех форм эндокринной терапии хорошо известны и могут привести к несоблюдению режима лечения или его несоблюдению.
Приверженность определяется как степень или степень соответствия рекомендуемому назначению поставщиком, тогда как настойчивость относится к акту продолжения лечения в течение определенной предписанной продолжительности.
Приверженность лечению особенно важна при раке молочной железы, так как раннее прекращение гормональной терапии или снижение приверженности к ней связаны со снижением безрецидивной выживаемости и увеличением смертности.
Хронотерапия, также называемая хронотерапией, определяется как введение лекарства в координации с циркадным ритмом, чтобы свести к минимуму побочные эффекты и повысить эффективность.
Исследователи предлагают провести прагматичное, многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование, чтобы установить оптимальное время (утром или вечером) назначения эндокринной терапии на основе побочных эффектов и преимуществ у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
247
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранней стадией или местнораспространенным раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы.
- Планируйте эндокринотерапию
- 18 лет и старше
- Возможность дать устное согласие
- Желание и способность заполнять анкеты в соответствии с протоколом исследования
Критерий исключения:
- Метастатический рак
- Предыдущая эндокринная терапия рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Утренний прием эндокринной терапии
Введение эндокринной терапии, определяемое как введение в течение одного часа после пробуждения пациента.
|
Эндокринная терапия проводится в течение одного часа после пробуждения пациента.
|
|
Активный компаратор: Вечернее введение эндокринной терапии
Введение эндокринной терапии, определяемой как введение в течение одного часа после отхода ко сну пациента.
|
Эндокринная терапия проводится в течение одного часа после отхода ко сну пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндокринная токсичность и переносимость через 12 недель
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
|
Измеряется изменением общей функциональной оценки терапии рака — эндокринных симптомов (FACT-ES) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после начала эндокринной терапии.
FACT-ES — это утвержденная подшкала системы измерения функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT).
FACT-ES состоит из 46 пунктов по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Он предназначен для измерения пяти областей связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с раком молочной железы, получающих эндокринную терапию: физическое, социальное, эмоциональное, функциональное благополучие, а также подшкала эндокринных симптомов (ESS).
|
Через 12 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндокринная токсичность и переносимость
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 52 недели после начала лечения
|
Измеряется изменением общего балла и отдельных вопросников функциональной оценки терапии рака — эндокринных симптомов (FACT-ES) от исходного уровня до 4, 8, 12 и 52 недель после начала эндокринной терапии.
FACT-ES состоит из 46 пунктов по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Он предназначен для измерения пяти областей связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с раком молочной железы, получающих эндокринную терапию: физическое, социальное, эмоциональное, функциональное благополучие, а также подшкала эндокринных симптомов (ESS).
|
Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 52 недели после начала лечения
|
|
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 52 недели после начала лечения
|
Измеряется изменением общего балла и отдельных подшкал валидированного вопросника функциональной оценки терапии рака для пациентов с раком молочной железы (FACT-B) от исходного уровня до 4, 8, 12 и 52 недель после начала эндокринной терапии.
FACT-B состоит из 37 пунктов по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно).
Он предназначен для измерения пяти аспектов качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком молочной железы: физического, социального, эмоционального, функционального благополучия, а также субшкалы рака молочной железы (BCS).
|
Исходный уровень, через 4, 8, 12 и 52 недели после начала лечения
|
|
Частота несоблюдения эндокринной терапии
Временное ограничение: 52 недели после начала лечения
|
Частота непостоянства или несоблюдения изначально назначенной эндокринной терапии
|
52 недели после начала лечения
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 52 недели после начала лечения
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (затраты на один полученный год жизни с поправкой на качество (QALY)).
|
52 недели после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота несоблюдения эндокринной терапии
Временное ограничение: 52 недели после начала лечения
|
Сравнение показателей несоблюдения и непостоянства в отношении эндокринной терапии с возрастом пациента, стадией опухоли, использованием химиотерапии и типом эндокринной терапии.
Показатели несоблюдения и показатели непостоянства будут отслеживаться на протяжении всего исследования, а затем сравниваться с возрастом пациента, стадией опухоли, использованием химиотерапии и типом используемой эндокринной терапии.
|
52 недели после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REaCT-CHRONO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .