- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04864405
Оценка времени дозирования (утром или вечером) эндокринной терапии и ее влияния на переносимость и соблюдение режима лечения
17 декабря 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Прагматическое рандомизированное многоцентровое исследование по оценке времени приема (утро или вечер) эндокринной терапии и ее влияния на переносимость и соблюдение режима лечения (REaCT-CHRONO)
Эндокринная терапия является признанным методом лечения рака молочной железы, положительного по гормональным рецепторам, но может вызывать серьезные побочные эффекты с ухудшением качества жизни.
Побочные эффекты всех форм эндокринной терапии хорошо известны и могут привести к несоблюдению режима лечения или его несоблюдению.
Хронотерапия, также называемая хронотерапией, определяется как введение лекарства в координации с циркадным ритмом, чтобы свести к минимуму побочные эффекты и повысить эффективность.
Исследователи предлагают провести прагматичное, многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование, чтобы установить оптимальное время (утром или вечером) назначения эндокринной терапии на основе побочных эффектов и преимуществ у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндокринная терапия является признанным методом лечения рака молочной железы, положительного по гормональным рецепторам, но может вызывать серьезные побочные эффекты с ухудшением качества жизни.
Побочные эффекты всех форм эндокринной терапии хорошо известны и могут привести к несоблюдению режима лечения или его несоблюдению.
Приверженность определяется как степень или степень соответствия рекомендуемому назначению поставщиком, тогда как настойчивость относится к акту продолжения лечения в течение определенной предписанной продолжительности.
Приверженность лечению особенно важна при раке молочной железы, так как раннее прекращение гормональной терапии или снижение приверженности к ней связаны со снижением безрецидивной выживаемости и увеличением смертности.
Хронотерапия, также называемая хронотерапией, определяется как введение лекарства в координации с циркадным ритмом, чтобы свести к минимуму побочные эффекты и повысить эффективность.
Исследователи предлагают провести прагматичное, многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование, чтобы установить оптимальное время (утром или вечером) назначения эндокринной терапии на основе побочных эффектов и преимуществ у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранней стадией или местнораспространенным раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы.
- Планируйте эндокринотерапию
- 18 лет и старше
- Возможность дать устное согласие
- Желание и способность заполнять анкеты в соответствии с протоколом исследования
Критерий исключения:
- Метастатический рак
- Предыдущая эндокринная терапия рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Утренний прием эндокринной терапии
Введение эндокринной терапии, определяемое как введение в течение одного часа после пробуждения пациента.
|
Эндокринная терапия проводится в течение одного часа после пробуждения пациента.
|
|
Активный компаратор: Вечернее введение эндокринной терапии
Введение эндокринной терапии, определяемой как введение в течение одного часа после отхода ко сну пациента.
|
Эндокринная терапия проводится в течение одного часа после отхода ко сну пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндокринной токсичности и переносимости через 12 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после начала лечения
|
Измеряется по изменению общего показателя опросника Функциональной оценки симптомов эндокринной терапии при раке (FACT-ES) с исходного уровня до 12 недель после начала эндокринной терапии.
FACT-ES является валидированной подшкалой системы измерения Функциональной оценки хронических заболеваний (FACIT).
FACT-ES состоит из 46 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), с общим диапазоном от 0 до 184.
Более высокие показатели FACT-ES указывают на лучшие результаты.
Текущий исход представляет собой изменение показателей FACT-ES.
|
От исходного уровня до 12 недель после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 52 недели после начала лечения
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (затраты на один полученный год жизни с поправкой на качество (QALY)).
|
52 недели после начала лечения
|
|
Изменение эндокринной токсичности и переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 и 52 недели после начала лечения
|
Измеряется по изменению общего балла и отдельных опросников Функциональной оценки терапии рака - Эндокринные симптомы (FACT-ES) от исходного уровня до 4, 8, 12 и 52 недель после начала эндокринной терапии.
FACT-ES состоит из 46 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), с общим диапазоном баллов от 0 до 184.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Текущий результат представляет собой изменение баллов FACT-ES с течением времени.
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 и 52 недели после начала лечения
|
|
Изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 и 52 недели после начала лечения
|
Измеряется по изменению общего балла и отдельных подшкал валидированного опросника Функциональной оценки терапии рака для пациентов с раком молочной железы (FACT-B) с момента начала исследования до 4, 8, 12 и 52 недель после начала эндокринной терапии.
Опросник FACT-B состоит из 37 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), с общим диапазоном баллов от 0 до 148.
Более высокие баллы FACT-B указывают на лучшее качество жизни.
Текущий результат представляет собой изменение баллов FACT-B с течением времени.
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 и 52 недели после начала лечения
|
|
Количество участников, которые соблюдали ЭТ
Временное ограничение: 52 недели после начала лечения
|
Частота прекращения терапии или несоблюдения первоначально назначенной эндокринной терапии (ЭТ)
|
52 недели после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота несоблюдения эндокринной терапии
Временное ограничение: 52 недели после начала лечения
|
Сравнение показателей несоблюдения и непродолжительности эндокринной терапии с возрастом пациента, стадией опухоли, применением химиотерапии и типом эндокринной терапии.
Показатели несоблюдения и показатели непродолжительности будут отслеживаться на протяжении всего исследования, а затем сравниваться с возрастом пациента, стадией опухоли, применением химиотерапии и типом используемой эндокринной терапии.
|
52 недели после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Ibrahim MFK, Hutton B, Shorr R, Savard MF, Clemons M. Does the Time of Day at Which Endocrine Therapy Is Taken Affect Breast Cancer Patient Outcomes? Curr Oncol. 2021 Jul 6;28(4):2523-2528. doi: 10.3390/curroncol28040229.
- Savard MF, Ibrahim M, Saunders D, Pond GR, Ng TL, Awan AA, Sehdev S, Alqahtani N, Vandermeer L, MacDonald F, Beltran-Bless AA, Fallowfield L, Clemons M. A pragmatic, multicenter, randomized trial comparing morning versus evening dosing of adjuvant endocrine therapy (REaCT-CHRONO Study). NPJ Breast Cancer. 2025 May 29;11(1):49. doi: 10.1038/s41523-025-00762-7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REaCT-CHRONO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .