Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dosistimingen (morgen vs aften) af endokrin terapi og dens virkninger på tolerabilitet og compliance

17. december 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et pragmatisk randomiseret, multicenterforsøg, der evaluerer dosistimingen (morgen vs aften) af endokrin terapi og dens virkninger på tolerabilitet og compliance (REaCT-CHRONO)

Endokrin behandling er en etableret behandling af hormonreceptor-positiv brystkræft, men kan give betydelige bivirkninger med forringelse af livskvaliteten. Bivirkningerne af alle former for endokrin terapi er velkendte og kan føre til, at behandlingen ikke vedbliver eller ikke overholdes. Kronoterapi, også kaldet kronoterapeutika, er defineret som administration af en medicin i koordination med døgnrytmen for at minimere bivirkninger og give en større effekt. Efterforskerne foreslår at udføre et pragmatisk, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg for at etablere den optimale timing (morgen vs. aften) for administration af endokrin behandling baseret på bivirkninger og fordele hos brystkræftpatienter i tidlige stadier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endokrin behandling er en etableret behandling af hormonreceptor-positiv brystkræft, men kan give betydelige bivirkninger med forringelse af livskvaliteten. Bivirkningerne af alle former for endokrin terapi er velkendte og kan føre til, at behandlingen ikke vedbliver eller ikke overholdes. Compliance defineres som graden eller omfanget af overensstemmelse med den anbefalede administration af udbyderen, hvorimod vedholdenhed refererer til handlingen med at fortsætte behandlingen i en vis ordineret varighed. Behandlingsadhærens er især vigtig ved brystkræft, da tidligt ophør eller nedsat compliance til hormonbehandling er forbundet med reduceret sygdomsfri overlevelse og øget dødelighed. Kronoterapi, også kaldet kronoterapeutika, er defineret som administration af en medicin i koordination med døgnrytmen for at minimere bivirkninger og give en større effekt. Efterforskerne foreslår at udføre et pragmatisk, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg for at etablere den optimale timing (morgen vs. aften) for administration af endokrin behandling baseret på bivirkninger og fordele hos brystkræftpatienter i tidlige stadier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et tidligt stadie eller lokalt fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft
  • Planlæg at modtage endokrin behandling
  • 18 år eller ældre
  • Kan give mundtligt samtykke
  • Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer i henhold til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk cancer
  • Tidligere endokrin behandling for brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morgen administration af endokrin terapi
Administration af endokrin terapi defineret som inden for en time efter, at patienten vågner
Andet: Morgen administration af endokrin terapi
Endokrin terapi administreret inden for en time efter patientens vågnetid
Aktiv komparator: Aften administration af endokrin terapi
Administration af endokrin terapi defineret som inden for en time efter patientens sengetid
Andet: Aften administration af endokrin terapi
Endokrin terapi administreret inden for en time efter patientens sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endokrin toksicitet og tolerabilitet efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandlingsstart
Målt ved ændringen i total Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) spørgeskema fra baseline til 12 uger efter starten af endokrin terapi. FACT-ES er en valideret underskala af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) målesystemet. FACT-ES består af 46 spørgsmål på en 5-point Likert-type skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (i høj grad), med et totalt interval på 0 til 184. Højere FACT-ES scorer indikerer bedre resultater. Det aktuelle resultat er en ændring i FACT-ES scorer.
Baseline til 12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 52 uger efter behandlingsstart
Inkrementelle omkostningseffektivitetsrationer (omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY)).
52 uger efter behandlingsstart
Ændring i endokrin toksicitet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 52 uger efter behandlingsstart
Målt ved ændringen i totalscore og individuelle Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) spørgeskemaer fra baseline til 4, 8, 12 og 52 uger efter starten af endokrin terapi. FACT-ES består af 46 elementer på en 5-punkts Likert-type skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget), med en totalscore på 0 til 184. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Det aktuelle resultat er en ændring i FACT-ES scorer over tid.
Baseline, 4, 8, 12 og 52 uger efter behandlingsstart
Ændring i sundhedsrelaterede livskvalitetsscorings
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 52 uger efter behandlingsstart
Målt ved ændringen i den samlede score og individuelle underskalaer af den validerede Functional Assessment of Cancer Therapy for patienter med brystkræft (FACT-B) spørgeskema fra baseline til 4, 8, 12 og 52 uger efter starten af endokrin terapi. FACT-B består af 37 spørgsmål på en 5-punkts Likert-type skala fra 0 (slet ikke) til 4 (i høj grad), med en samlet scorerækkevidde fra 0 til 148. Højere FACT-B-scorer indikerer en bedre livskvalitet. Det nuværende resultat er en ændring i FACT-B-scorer over tid.
Baseline, 4, 8, 12 og 52 uger efter behandlingsstart
Antal deltagere, der overholdt ET
Tidsramme: 52 uger efter behandlingsstart
Rater for ikke-persistens eller ikke-overholdelse af oprindeligt ordineret endokrin terapi (ET)
52 uger efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af manglende overholdelse af hormonterapi
Tidsramme: 52 uger efter behandlingsstart
Sammenligning af rater for ikke-overholdelse og ikke-vedholdenhed til endokrin terapi med patientens alder, tumørstadium, brug af kemoterapi og type af endokrin terapi. Raterne for ikke-overholdelse og raterne for ikke-vedholdenhed vil blive sporet i hele undersøgelsens varighed og derefter sammenlignet med patientens alder, tumørstadium, brug af kemoterapi og den anvendte type endokrin terapi.
52 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REaCT-CHRONO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Morgen administration af endokrin terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner