Evaluering af doseringstimingen (morgen vs aften) for endokrin terapi og dens virkninger på tolerabilitet og overholdelse

En pragmatisk randomiseret, multicenterforsøg, der evaluerer doseringstimingen (morgen vs aften) for endokrin terapi og dens virkninger på tolerance og overholdelse (REaCT-CHRONO)

Sponsorer

Hovedsponsor: Ottawa Hospital Research Institute

Kilde Ottawa Hospital Research Institute
Kort resumé

Endokrin terapi er en etableret behandling for hormonreceptor-positiv brystkræft, men kan forårsage betydelige bivirkninger med forringelse af livskvaliteten. Siden virkningerne af alle former for endokrin terapi er velkendte og kan føre til behandling manglende vedholdenhed eller manglende overholdelse. Kronoterapi, også kaldet kronoterapeutik, er defineret som administration af en medicin i koordination med døgnrytme til at minimere bivirkninger og give en større effektivitet. Efterforskerne foreslår at udføre en pragmatisk, multi-center, open-label, randomiseret klinisk forsøg for at etablere det optimale timing (morgen versus aften) for administration af endokrin behandling baseret på bivirkninger og fordele hos patienter med tidlig brystkræft.

Detaljeret beskrivelse

Endokrin terapi er en etableret behandling for hormonreceptor-positiv brystkræft, men kan forårsage betydelige bivirkninger med forringelse af livskvaliteten. Siden virkningerne af alle former for endokrin terapi er velkendte og kan føre til behandling manglende vedholdenhed eller manglende overholdelse. Overholdelse defineres som graden eller omfanget af overensstemmelse med den anbefalede administration af udbyderen, hvorimod vedholdenhed henviser til handlingen med at fortætte behandling i en bestemt foreskrevet varighed. Behandlingsoverholdelse er specielt betyder i brystkræft, som tidlig ophør eller nedsat overholdelse af hormonelle terapi er forbundet med nedsat sygdomsfri overlevelse og øget dødelighed. Kronoterapi, også kaldet kronoterapeutisk medicin, definerer som administration af en medicin i koordination med døgnrytme for at minimere bivirkninger og udbytte en større effektivitet. Efterforskerne foreslår at udføre et pragmatisk, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg for at fastslå den optimale timing (morgen vs. aften) på administrere endokrin terapi baseret på bivirkninger og fordele i brystet i det tidlige stadion kræftpatienter.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2021-06-30
Afslutningsdato 2024-06-01
Primær afslutningsdato 2023-12-01
Fase Fase 4
Undersøgelsestype 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 부위 출혈 출혈 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.
Primært resultat
Måle Tidsramme
Endokrin toksicitet og tolerabilitet efter 12 uger 12 uger efter behandlingsstart
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Endocrine toxicity and tolerability Baseline, 4, 8, 12 and 52 weeks after treatment initiation
Sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater Baseline, 4, 8, 12 og 52 uger efter behandlingsstart
Endokrine terapier med manglende overholdelse 52 uger efter behandlingsstart
Omkostningseffektivitet 52 uger efter behandlingsstart
Tilmelding 235
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Other

Interventionens navn: Morning administration of endocrine therapy

Beskrivelse: Endocrine therapy administered within one hour of patient wake up time

Arm Group-etiket: Morning administration of endocrine therapy

Interventionstype: Andet

Interventionens navn: Aften administration af endokrin terapi

Beskrivelse: Endokrin terapi administreret inden for en time efter patientens sengetid

Arm Group-etiket: Aften administration af endokrin terapi

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Patienter med et tidligt stadium eller lokalt avanceret hormonreceptorpositivt bryst Kræft - Planlæg ved modtage endokrin terapi - 18 år eller derover - Kan give mundtligt samtykke - Villig og jeg står til at udfylde spørgeskemaer i henhold til studieprotokollen Eksklusionskriterier: - Metastatisk kræft - Tidligere endokrinbehandling til brystkræft

Køn:

절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 부위 출혈 출혈 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.

Minimumsalder:

절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 부위 출혈 출혈 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.

Maksimal alder:

절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 부위 출혈 출혈 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.

Sunde frivillige:

절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 부위 출혈 출혈 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Marie-France Savard, MD Principal Investigator Ottawa Hospital Research Institute
Samlet kontakt

Efternavn: Lisa Vandermeer

telefon: 6137377700

Telefonudvidelse: 73039

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status: Kontakt: Efterforsker: The Ottawa Hospital Cancer Centre Deanna Saunders 6137377700 79425 [email protected] Marie-France Savard, MD Principal Investigator
Placeringslande

Canada

Verifikationsdato

2021-06-01

Ansvarlig part

Type: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈 경증 에서 중도 의 연조직 혈관, 혈관 실질 이 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.

Nøgleord
Har udvidet adgang 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 부위 출혈 출혈 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.
Antal våben 2
Arm Group

Etiket: Morning administration of endocrine therapy

Type: Active Comparator

Beskrivelse: Administration of endocrine therapy defined as, within one hour of the patient wake up time

Etiket: Aften administration af endokrin terapi

Type: Aktiv komparator

Beskrivelse: Administration af endokrin terapi defineret som inden for en time efter patientens sengetid

Info om studiedesign

Tildeling: Tilfældigt

Interventionsmodel: Parallel opgave

Primært formål: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 부위 출혈 출혈 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.

Maskering: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 부위 출혈 출혈 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News