Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dosistimingen (morgen vs aften) af endokrin terapi og dens virkninger på tolerabilitet og compliance

3. august 2023 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et pragmatisk randomiseret, multicenterforsøg, der evaluerer dosistimingen (morgen vs aften) af endokrin terapi og dens virkninger på tolerabilitet og compliance (REaCT-CHRONO)

Endokrin behandling er en etableret behandling af hormonreceptor-positiv brystkræft, men kan give betydelige bivirkninger med forringelse af livskvaliteten. Bivirkningerne af alle former for endokrin terapi er velkendte og kan føre til, at behandlingen ikke vedbliver eller ikke overholdes. Kronoterapi, også kaldet kronoterapeutika, er defineret som administration af en medicin i koordination med døgnrytmen for at minimere bivirkninger og give en større effekt. Efterforskerne foreslår at udføre et pragmatisk, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg for at etablere den optimale timing (morgen vs. aften) for administration af endokrin behandling baseret på bivirkninger og fordele hos brystkræftpatienter i tidlige stadier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endokrin behandling er en etableret behandling af hormonreceptor-positiv brystkræft, men kan give betydelige bivirkninger med forringelse af livskvaliteten. Bivirkningerne af alle former for endokrin terapi er velkendte og kan føre til, at behandlingen ikke vedbliver eller ikke overholdes. Compliance defineres som graden eller omfanget af overensstemmelse med den anbefalede administration af udbyderen, hvorimod vedholdenhed refererer til handlingen med at fortsætte behandlingen i en vis ordineret varighed. Behandlingsadhærens er især vigtig ved brystkræft, da tidligt ophør eller nedsat compliance til hormonbehandling er forbundet med reduceret sygdomsfri overlevelse og øget dødelighed. Kronoterapi, også kaldet kronoterapeutika, er defineret som administration af en medicin i koordination med døgnrytmen for at minimere bivirkninger og give en større effekt. Efterforskerne foreslår at udføre et pragmatisk, multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg for at etablere den optimale timing (morgen vs. aften) for administration af endokrin behandling baseret på bivirkninger og fordele hos brystkræftpatienter i tidlige stadier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et tidligt stadie eller lokalt fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft
  • Planlæg at modtage endokrin behandling
  • 18 år eller ældre
  • Kan give mundtligt samtykke
  • Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer i henhold til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk cancer
  • Tidligere endokrin behandling for brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morgen administration af endokrin terapi
Administration af endokrin terapi defineret som inden for en time efter, at patienten vågner
Andet: Morgen administration af endokrin terapi
Endokrin terapi administreret inden for en time efter patientens vågnetid
Aktiv komparator: Aften administration af endokrin terapi
Administration af endokrin terapi defineret som inden for en time efter patientens sengetid
Andet: Aften administration af endokrin terapi
Endokrin terapi administreret inden for en time efter patientens sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokrin toksicitet og tolerabilitet efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
Målt ved ændringen i den samlede funktionelle vurdering af kræftterapi - endokrine symptomer (FACT-ES) spørgeskema fra baseline til 12 uger efter begyndelsen af ​​endokrin behandling. FACT-ES er en valideret underskala til målesystemet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). FACT-ES består af 46 elementer på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). Den er designet til at måle fem domæner af sundhedsrelateret livskvalitet hos brystkræftpatienter, der modtager endokrin terapi: fysisk, socialt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære samt en endokrin symptom-sub-skala (ESS).
12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokrin toksicitet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 52 uger efter behandlingsstart
Målt ved ændringen i totalscore og individuel funktionel vurdering af kræftterapi - endokrine symptomer (FACT-ES) spørgeskemaer fra baseline til 4, 8, 12 og 52 uger efter begyndelsen af ​​endokrin behandling. FACT-ES består af 46 elementer på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). Den er designet til at måle fem domæner af sundhedsrelateret livskvalitet hos brystkræftpatienter, der modtager endokrin terapi: fysisk, socialt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære samt en endokrin symptom-sub-skala (ESS).
Baseline, 4, 8, 12 og 52 uger efter behandlingsstart
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 52 uger efter behandlingsstart
Målt ved ændringen i den samlede score og individuelle underskalaer af den validerede funktionelle vurdering af cancerterapi for patienter med brystkræft (FACT-B) spørgeskema fra baseline til 4, 8, 12 og 52 uger efter påbegyndelse af endokrin behandling. FACT-B består af 37 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Den er designet til at måle fem domæner af sundhedsrelateret livskvalitet hos brystkræftpatienter: fysisk, socialt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære samt en brystkræftsub-skala (BCS).
Baseline, 4, 8, 12 og 52 uger efter behandlingsstart
Endokrin behandlingsrater for manglende overholdelse
Tidsramme: 52 uger efter behandlingsstart
Hyppigheder af manglende persistens eller manglende overholdelse af den oprindeligt foreskrevne endokrine behandling
52 uger efter behandlingsstart
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 52 uger efter behandlingsstart
Inkrementelle omkostningseffektivitetsrationer (omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY)).
52 uger efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af manglende overholdelse af endokrin behandling
Tidsramme: 52 uger efter behandlingsstart
Sammenligning af frekvensen af ​​manglende overholdelse og manglende persistens til endokrin behandling med patientens alder, urostadie, brug af kemoterapi og type endokrin terapi. Hyppigheden af ​​manglende overholdelse og frekvensen af ​​manglende persistens vil blive sporet gennem hele undersøgelsens varighed og derefter sammenlignet med patientens alder, tumorstadie, brug af kemoterapi og den anvendte type endokrin terapi.
52 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REaCT-CHRONO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Morgen administration af endokrin terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner