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Valutazione della tempistica della somministrazione (mattina o sera) della terapia endocrina e dei suoi effetti sulla tollerabilità e sulla compliance

17 dicembre 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio multicentrico randomizzato pragmatico che valuta la tempistica della somministrazione (mattina vs sera) della terapia endocrina e i suoi effetti sulla tollerabilità e sulla compliance (REaCT-CHRONO)

La terapia endocrina è un trattamento consolidato per il carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali, ma può causare effetti collaterali significativi con il deterioramento della qualità della vita. Gli effetti collaterali di tutte le forme di terapia endocrina sono ben noti e possono portare alla non persistenza o alla non conformità del trattamento. La cronoterapia, chiamata anche cronoterapia, è definita come la somministrazione di un farmaco in coordinazione con il ritmo circadiano al fine di ridurre al minimo gli effetti collaterali e ottenere una maggiore efficacia. I ricercatori propongono di eseguire uno studio clinico pragmatico, multicentrico, in aperto, randomizzato per stabilire i tempi ottimali (mattina contro sera) della somministrazione della terapia endocrina sulla base degli effetti collaterali e dei benefici nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia endocrina è un trattamento consolidato per il carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali, ma può causare effetti collaterali significativi con il deterioramento della qualità della vita. Gli effetti collaterali di tutte le forme di terapia endocrina sono ben noti e possono portare alla non persistenza o alla non conformità del trattamento. La conformità è definita come il grado o il grado di conformità alla somministrazione raccomandata da parte del fornitore, mentre la persistenza si riferisce all'atto di continuare il trattamento per una certa durata prescritta. L'aderenza al trattamento è particolarmente importante nel carcinoma mammario, poiché l'interruzione precoce o la ridotta compliance alla terapia ormonale sono associate a una ridotta sopravvivenza libera da malattia e a un aumento della mortalità. La cronoterapia, chiamata anche cronoterapia, è definita come la somministrazione di un farmaco in coordinazione con il ritmo circadiano al fine di ridurre al minimo gli effetti collaterali e ottenere una maggiore efficacia. I ricercatori propongono di eseguire uno studio clinico pragmatico, multicentrico, in aperto, randomizzato per stabilire i tempi ottimali (mattina contro sera) della somministrazione della terapia endocrina sulla base degli effetti collaterali e dei benefici nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali in stadio iniziale o localmente avanzato
  • Piano per ricevere la terapia endocrina
  • 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso orale
  • Disponibile e in grado di completare i questionari come da protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Cancro metastatico
  • Precedente terapia endocrina per il cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Somministrazione mattutina della terapia endocrina
Somministrazione della terapia endocrina definita come, entro un'ora dall'orario di risveglio del paziente
Altro: Somministrazione mattutina della terapia endocrina
Terapia endocrina somministrata entro un'ora dal risveglio del paziente
Comparatore attivo: Somministrazione serale della terapia endocrina
Somministrazione della terapia endocrina definita come, entro un'ora dall'ora di andare a letto del paziente
Altro: Somministrazione serale della terapia endocrina
Terapia endocrina somministrata entro un'ora dall'ora di andare a letto del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Tossicità Endocrina e Tollerabilità a 12 Settimane
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato dal cambiamento nel punteggio totale del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) dal basale a 12 settimane dall'inizio della terapia endocrina. FACT-ES è una sottoscala validata del sistema di misurazione Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). FACT-ES consiste di 46 item su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto), con un intervallo totale da 0 a 184. Punteggi FACT-ES più alti indicano esiti migliori. L'esito attuale è un cambiamento nei punteggi FACT-ES.
Da baseline a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Razioni incrementali di costo-efficacia (costo per un anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato).
52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione nella Tossicità Endocrina e Tollerabilità
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8, 12 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato dalla variazione del punteggio totale e dei singoli questionari Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) dal basale a 4, 8, 12 e 52 settimane dall'inizio della terapia endocrina.
FACT-ES è composto da 46 elementi su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto), con un punteggio totale compreso tra 0 e 184.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
L'esito attuale è una variazione dei punteggi FACT-ES nel tempo.
Baseline, 4, 8, 12 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nei Punteggi della Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8, 12 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato dalla variazione del punteggio totale e delle singole sottoscale del questionario validato Functional Assessment of Cancer Therapy per pazienti con cancro al seno (FACT-B) dal basale a 4, 8, 12 e 52 settimane dall'inizio della terapia endocrina. Il FACT-B consiste di 37 item su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto), con un punteggio totale compreso tra 0 e 148. Punteggi FACT-B più alti indicano una migliore qualità della vita. L'esito attuale è una variazione dei punteggi FACT-B nel tempo.
Baseline, 4, 8, 12 e 52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti che hanno rispettato la ET
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Tassi di non persistenza o non aderenza alla terapia endocrina (ET) inizialmente prescritta
52 settimane dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di non aderenza alla terapia endocrina
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'inizio del trattamento
Confronto dei tassi di non aderenza e di non persistenza alla terapia endocrina con l'età del paziente, lo stadio del tumore, l'uso della chemioterapia e il tipo di terapia endocrina. I tassi di non aderenza e i tassi di non persistenza saranno monitorati per tutta la durata dello studio e poi confrontati con l'età del paziente, lo stadio del tumore, l'uso della chemioterapia e il tipo di terapia endocrina utilizzata.
52 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REaCT-CHRONO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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