Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av doseringstimingen (morgen vs kveld) av endokrin terapi og dens effekter på tolerabilitet og etterlevelse

3. august 2023 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En pragmatisk randomisert, multisenterforsøk som evaluerer dosetimingen (morgen vs kveld) av endokrin terapi og dens effekter på tolerabilitet og etterlevelse (REaCT-CHRONO)

Endokrin terapi er en etablert behandling for hormonreseptorpositiv brystkreft, men kan gi betydelige bivirkninger med forringelse av livskvalitet. Bivirkningene av alle former for endokrin terapi er godt kjent og kan føre til at behandlingen ikke vedvarer eller ikke overholdes. Kronoterapi, også kalt kronoterapeutika, er definert som administrering av en medisin i koordinering med døgnrytmen for å minimere bivirkninger og gi en større effekt. Etterforskerne foreslår å utføre en pragmatisk, multisenter, åpen, randomisert klinisk studie for å etablere den optimale timingen (morgen vs. kveld) for administrering av endokrin terapi basert på bivirkninger og fordeler hos brystkreftpasienter i tidlig stadium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endokrin terapi er en etablert behandling for hormonreseptorpositiv brystkreft, men kan gi betydelige bivirkninger med forringelse av livskvalitet. Bivirkningene av alle former for endokrin terapi er godt kjent og kan føre til at behandlingen ikke vedvarer eller ikke overholdes. Samsvar defineres som graden eller omfanget av samsvar med anbefalt administrering av leverandøren, mens utholdenhet refererer til handlingen med å fortsette behandlingen i en viss foreskrevet varighet. Behandlingsoverholdelse er spesielt viktig ved brystkreft, da tidlig seponering eller redusert etterlevelse av hormonbehandling er assosiert med redusert sykdomsfri overlevelse og økt dødelighet. Kronoterapi, også kalt kronoterapeutika, er definert som administrering av en medisin i koordinering med døgnrytmen for å minimere bivirkninger og gi en større effekt. Etterforskerne foreslår å utføre en pragmatisk, multisenter, åpen, randomisert klinisk studie for å etablere den optimale timingen (morgen vs. kveld) for administrering av endokrin terapi basert på bivirkninger og fordeler hos brystkreftpasienter i tidlig stadium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidlig stadium eller lokalt avansert hormonreseptorpositiv brystkreft
  • Planlegg å motta endokrin terapi
  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi muntlig samtykke
  • Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer i henhold til studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk kreft
  • Tidligere endokrin behandling for brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morgenadministrasjon av endokrin terapi
Administrering av endokrin terapi definert som innen én time etter at pasienten våkner
Endokrin terapi administrert innen en time etter at pasienten våknet
Aktiv komparator: Kveldsadministrasjon av endokrin terapi
Administrering av endokrin terapi definert som innen én time etter sengetid
Endokrin terapi administreres innen en time etter at pasienten har lagt seg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endokrin toksisitet og tolerabilitet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
Målt ved endringen i total funksjonell vurdering av kreftterapi - endokrine symptomer (FACT-ES) spørreskjema fra baseline til 12 uker etter begynnelsen av endokrin behandling. FACT-ES er en validert underskala til målesystemet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). FACT-ES består av 46 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den er designet for å måle fem domener av helserelatert livskvalitet hos brystkreftpasienter som mottar endokrin terapi: fysisk, sosialt, emosjonelt, funksjonelt velvære samt en endokrin symptomsub-skala (ESS).
12 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endokrin toksisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 52 uker etter behandlingsstart
Målt ved endring i totalpoengsum og individuelle spørreskjemaer for funksjonell vurdering av kreftterapi - endokrine symptomer (FACT-ES) fra baseline til 4, 8, 12 og 52 uker etter begynnelsen av endokrin behandling. FACT-ES består av 46 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den er designet for å måle fem domener av helserelatert livskvalitet hos brystkreftpasienter som mottar endokrin terapi: fysisk, sosialt, emosjonelt, funksjonelt velvære samt en endokrin symptomsub-skala (ESS).
Baseline, 4, 8, 12 og 52 uker etter behandlingsstart
Helserelatert livskvalitetscore
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 52 uker etter behandlingsstart
Målt ved endringen i totalskåren og individuelle underskalaer av den validerte funksjonelle vurderingen av kreftterapi for pasienter med brystkreft (FACT-B) spørreskjema fra baseline til 4, 8, 12 og 52 uker etter begynnelsen av endokrin behandling. FACT-B består av 37 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den er designet for å måle fem domener for helserelatert livskvalitet hos brystkreftpasienter: fysisk, sosialt, emosjonelt, funksjonelt velvære samt en brystkreft-sub-skala (BCS).
Baseline, 4, 8, 12 og 52 uker etter behandlingsstart
Endokrine behandlingsrater av manglende overholdelse
Tidsramme: 52 uker etter behandlingsstart
Forekomster av manglende utholdenhet eller manglende overholdelse av opprinnelig foreskrevet endokrin terapi
52 uker etter behandlingsstart
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 52 uker etter behandlingsstart
Inkrementelle kostnadseffektivitetsrasjoner (kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY)).
52 uker etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for manglende overholdelse av endokrin terapi
Tidsramme: 52 uker etter behandlingsstart
Sammenligning av frekvenser av manglende etterlevelse og manglende utholdenhet til endokrin terapi med pasientens alder, urostadium, bruk av kjemoterapi og type endokrin terapi. Frekvensen av manglende etterlevelse og frekvensen av manglende persistens vil bli sporet gjennom hele studiens varighet og deretter sammenlignet med pasientens alder, tumorstadium, bruk av kjemoterapi og typen endokrin terapi som brukes.
52 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REaCT-CHRONO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Morgenadministrasjon av endokrin terapi

3
Abonnere