- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04864405
Evaluering av doseringstimingen (morgen vs kveld) av endokrin terapi og dens effekter på tolerabilitet og etterlevelse
3. august 2023 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En pragmatisk randomisert, multisenterforsøk som evaluerer dosetimingen (morgen vs kveld) av endokrin terapi og dens effekter på tolerabilitet og etterlevelse (REaCT-CHRONO)
Endokrin terapi er en etablert behandling for hormonreseptorpositiv brystkreft, men kan gi betydelige bivirkninger med forringelse av livskvalitet.
Bivirkningene av alle former for endokrin terapi er godt kjent og kan føre til at behandlingen ikke vedvarer eller ikke overholdes.
Kronoterapi, også kalt kronoterapeutika, er definert som administrering av en medisin i koordinering med døgnrytmen for å minimere bivirkninger og gi en større effekt.
Etterforskerne foreslår å utføre en pragmatisk, multisenter, åpen, randomisert klinisk studie for å etablere den optimale timingen (morgen vs. kveld) for administrering av endokrin terapi basert på bivirkninger og fordeler hos brystkreftpasienter i tidlig stadium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endokrin terapi er en etablert behandling for hormonreseptorpositiv brystkreft, men kan gi betydelige bivirkninger med forringelse av livskvalitet.
Bivirkningene av alle former for endokrin terapi er godt kjent og kan føre til at behandlingen ikke vedvarer eller ikke overholdes.
Samsvar defineres som graden eller omfanget av samsvar med anbefalt administrering av leverandøren, mens utholdenhet refererer til handlingen med å fortsette behandlingen i en viss foreskrevet varighet.
Behandlingsoverholdelse er spesielt viktig ved brystkreft, da tidlig seponering eller redusert etterlevelse av hormonbehandling er assosiert med redusert sykdomsfri overlevelse og økt dødelighet.
Kronoterapi, også kalt kronoterapeutika, er definert som administrering av en medisin i koordinering med døgnrytmen for å minimere bivirkninger og gi en større effekt.
Etterforskerne foreslår å utføre en pragmatisk, multisenter, åpen, randomisert klinisk studie for å etablere den optimale timingen (morgen vs. kveld) for administrering av endokrin terapi basert på bivirkninger og fordeler hos brystkreftpasienter i tidlig stadium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidlig stadium eller lokalt avansert hormonreseptorpositiv brystkreft
- Planlegg å motta endokrin terapi
- 18 år eller eldre
- Kunne gi muntlig samtykke
- Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer i henhold til studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk kreft
- Tidligere endokrin behandling for brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Morgenadministrasjon av endokrin terapi
Administrering av endokrin terapi definert som innen én time etter at pasienten våkner
|
Endokrin terapi administrert innen en time etter at pasienten våknet
|
Aktiv komparator: Kveldsadministrasjon av endokrin terapi
Administrering av endokrin terapi definert som innen én time etter sengetid
|
Endokrin terapi administreres innen en time etter at pasienten har lagt seg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endokrin toksisitet og tolerabilitet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Målt ved endringen i total funksjonell vurdering av kreftterapi - endokrine symptomer (FACT-ES) spørreskjema fra baseline til 12 uker etter begynnelsen av endokrin behandling.
FACT-ES er en validert underskala til målesystemet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).
FACT-ES består av 46 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Den er designet for å måle fem domener av helserelatert livskvalitet hos brystkreftpasienter som mottar endokrin terapi: fysisk, sosialt, emosjonelt, funksjonelt velvære samt en endokrin symptomsub-skala (ESS).
|
12 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endokrin toksisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 52 uker etter behandlingsstart
|
Målt ved endring i totalpoengsum og individuelle spørreskjemaer for funksjonell vurdering av kreftterapi - endokrine symptomer (FACT-ES) fra baseline til 4, 8, 12 og 52 uker etter begynnelsen av endokrin behandling.
FACT-ES består av 46 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Den er designet for å måle fem domener av helserelatert livskvalitet hos brystkreftpasienter som mottar endokrin terapi: fysisk, sosialt, emosjonelt, funksjonelt velvære samt en endokrin symptomsub-skala (ESS).
|
Baseline, 4, 8, 12 og 52 uker etter behandlingsstart
|
Helserelatert livskvalitetscore
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 52 uker etter behandlingsstart
|
Målt ved endringen i totalskåren og individuelle underskalaer av den validerte funksjonelle vurderingen av kreftterapi for pasienter med brystkreft (FACT-B) spørreskjema fra baseline til 4, 8, 12 og 52 uker etter begynnelsen av endokrin behandling.
FACT-B består av 37 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Den er designet for å måle fem domener for helserelatert livskvalitet hos brystkreftpasienter: fysisk, sosialt, emosjonelt, funksjonelt velvære samt en brystkreft-sub-skala (BCS).
|
Baseline, 4, 8, 12 og 52 uker etter behandlingsstart
|
Endokrine behandlingsrater av manglende overholdelse
Tidsramme: 52 uker etter behandlingsstart
|
Forekomster av manglende utholdenhet eller manglende overholdelse av opprinnelig foreskrevet endokrin terapi
|
52 uker etter behandlingsstart
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 52 uker etter behandlingsstart
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsrasjoner (kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY)).
|
52 uker etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvenser for manglende overholdelse av endokrin terapi
Tidsramme: 52 uker etter behandlingsstart
|
Sammenligning av frekvenser av manglende etterlevelse og manglende utholdenhet til endokrin terapi med pasientens alder, urostadium, bruk av kjemoterapi og type endokrin terapi.
Frekvensen av manglende etterlevelse og frekvensen av manglende persistens vil bli sporet gjennom hele studiens varighet og deretter sammenlignet med pasientens alder, tumorstadium, bruk av kjemoterapi og typen endokrin terapi som brukes.
|
52 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REaCT-CHRONO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Morgenadministrasjon av endokrin terapi
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Fremre knesmerter syndromForente stater
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbeidspartnereUkjentFamiliedysfunksjon | Individuell psykiatrisk lidelse | Par dysfunksjonForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennå
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketKomplikasjon av kirurgisk prosedyreForente stater
-
Vyaire MedicalHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk insuffisienssyndrom hos nyfødteItalia
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekreft | Brystkreft | Magekreft | Lungekreft | Blærekreft | Hudkreft | HodehalskreftItalia
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationHar ikke rekruttert ennåAkutt gastroenteritt
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoFullførtSepsis | Relativ binyrebarksviktForente stater