- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04864405
Evaluering av doseringstimingen (morgen vs kveld) av endokrin terapi og dens effekter på tolerabilitet og etterlevelse
17. desember 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En pragmatisk randomisert, multisenterforsøk som evaluerer dosetimingen (morgen vs kveld) av endokrin terapi og dens effekter på tolerabilitet og etterlevelse (REaCT-CHRONO)
Endokrin terapi er en etablert behandling for hormonreseptorpositiv brystkreft, men kan gi betydelige bivirkninger med forringelse av livskvalitet.
Bivirkningene av alle former for endokrin terapi er godt kjent og kan føre til at behandlingen ikke vedvarer eller ikke overholdes.
Kronoterapi, også kalt kronoterapeutika, er definert som administrering av en medisin i koordinering med døgnrytmen for å minimere bivirkninger og gi en større effekt.
Etterforskerne foreslår å utføre en pragmatisk, multisenter, åpen, randomisert klinisk studie for å etablere den optimale timingen (morgen vs. kveld) for administrering av endokrin terapi basert på bivirkninger og fordeler hos brystkreftpasienter i tidlig stadium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endokrin terapi er en etablert behandling for hormonreseptorpositiv brystkreft, men kan gi betydelige bivirkninger med forringelse av livskvalitet.
Bivirkningene av alle former for endokrin terapi er godt kjent og kan føre til at behandlingen ikke vedvarer eller ikke overholdes.
Samsvar defineres som graden eller omfanget av samsvar med anbefalt administrering av leverandøren, mens utholdenhet refererer til handlingen med å fortsette behandlingen i en viss foreskrevet varighet.
Behandlingsoverholdelse er spesielt viktig ved brystkreft, da tidlig seponering eller redusert etterlevelse av hormonbehandling er assosiert med redusert sykdomsfri overlevelse og økt dødelighet.
Kronoterapi, også kalt kronoterapeutika, er definert som administrering av en medisin i koordinering med døgnrytmen for å minimere bivirkninger og gi en større effekt.
Etterforskerne foreslår å utføre en pragmatisk, multisenter, åpen, randomisert klinisk studie for å etablere den optimale timingen (morgen vs. kveld) for administrering av endokrin terapi basert på bivirkninger og fordeler hos brystkreftpasienter i tidlig stadium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
245
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidlig stadium eller lokalt avansert hormonreseptorpositiv brystkreft
- Planlegg å motta endokrin terapi
- 18 år eller eldre
- Kunne gi muntlig samtykke
- Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer i henhold til studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk kreft
- Tidligere endokrin behandling for brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morgenadministrasjon av endokrin terapi
Administrering av endokrin terapi definert som innen én time etter at pasienten våkner
|
Endokrin terapi administrert innen en time etter at pasienten våknet
|
|
Aktiv komparator: Kveldsadministrasjon av endokrin terapi
Administrering av endokrin terapi definert som innen én time etter sengetid
|
Endokrin terapi administreres innen en time etter at pasienten har lagt seg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endokrin toksisitet og tolerabilitet etter 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter behandlingsstart
|
Målt ved endring i total Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) spørreskjema fra baseline til 12 uker etter start av endokrin terapi.
FACT-ES er en validert subskala av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) målesystemet.
FACT-ES består av 46 spørsmål på en 5-punkts Likert-type skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), med et totalt område fra 0 til 184.
Høyere FACT-ES poengsummer indikerer bedre utfall.
Dette utfallet er en endring i FACT-ES poengsummer.
|
Baseline til 12 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 52 uker etter behandlingsstart
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsrasjoner (kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY)).
|
52 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i endokrin toksisitet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 52 uker etter behandlingsstart
|
Målt ved endringen i totalsum og enkeltsum på Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES)-spørreskjemaene fra utgangspunktet til 4, 8, 12 og 52 uker etter starten av endokrin terapi.
FACT-ES består av 46 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (i svært stor grad), med en totalsum som varierer fra 0 til 184.
Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Det nåværende resultatet er en endring i FACT-ES-poengsummer over tid.
|
Baseline, 4, 8, 12 og 52 uker etter behandlingsstart
|
|
Endring i helserelaterte livskvalitetsskårer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 52 uker etter behandlingsstart
|
Målt ved endringen i totalsummen og individuelle underskalaer av den validerte Functional Assessment of Cancer Therapy for pasienter med brystkreft (FACT-B) spørreskjemaet fra utgangspunktet til 4, 8, 12 og 52 uker etter starten av endokrin terapi.
FACT-B består av 37 elementer på en 5-punkts Likert-type skala som spenner fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), med en total poengsum mellom 0 og 148.
Høyere FACT-B poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Det nåværende resultatet er en endring i FACT-B poengsummer over tid.
|
Baseline, 4, 8, 12 og 52 uker etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere som fulgte behandlingsprotokollen
Tidsramme: 52 uker etter behandlingsstart
|
Rater for ikke-persistens eller ikke-overholdelse av initialt foreskreven endokrin terapi (ET)
|
52 uker etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andeler av ikke-etterlevelse av endokrin terapi
Tidsramme: 52 uker etter behandlingsstart
|
Sammenligning av andeler av ikke-overholdelse og ikke-persistens til endokrin terapi med pasientens alder, tumorstadium, bruk av kjemoterapi og type endokrin terapi.
Andelene av ikke-overholdelse og ikke-persistens vil bli fulgt gjennom hele studiens varighet og deretter sammenlignet med pasientens alder, tumorstadium, bruk av kjemoterapi og typen endokrin terapi som ble brukt.
|
52 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Ibrahim MFK, Hutton B, Shorr R, Savard MF, Clemons M. Does the Time of Day at Which Endocrine Therapy Is Taken Affect Breast Cancer Patient Outcomes? Curr Oncol. 2021 Jul 6;28(4):2523-2528. doi: 10.3390/curroncol28040229.
- Savard MF, Ibrahim M, Saunders D, Pond GR, Ng TL, Awan AA, Sehdev S, Alqahtani N, Vandermeer L, MacDonald F, Beltran-Bless AA, Fallowfield L, Clemons M. A pragmatic, multicenter, randomized trial comparing morning versus evening dosing of adjuvant endocrine therapy (REaCT-CHRONO Study). NPJ Breast Cancer. 2025 May 29;11(1):49. doi: 10.1038/s41523-025-00762-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REaCT-CHRONO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .