Endokriinisen hoidon annoksen ajoituksen (aamu vs ilta) arvioiminen ja sen vaikutukset siedettävyyteen ja vaatimustenmukaisuuteen
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Käytännöllinen satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan endokriinisen hoidon annoksen ajoitusta (aamu vs. ilta) ja sen vaikutuksia siedettävyyteen ja vaatimustenmukaisuuteen (REaCT-CHRONO)
Endokriininen hoito on hormonireseptoripositiivisen rintasyövän vakiintunut hoitomuoto, mutta se voi aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia elämänlaadun heikkenemisen myötä.
Kaikkien endokriinisen hoidon muotojen sivuvaikutukset tunnetaan hyvin ja ne voivat johtaa hoidon keskeytykseen tai noudattamatta jättämiseen.
Kronoterapia, jota kutsutaan myös kronoterapiaksi, määritellään lääkkeen antamiseksi koordinoidusti vuorokausirytmin kanssa sivuvaikutusten minimoimiseksi ja suuremman tehon saavuttamiseksi.
Tutkijat ehdottavat, että suoritetaan pragmaattinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää optimaalinen ajoitus (aamu vs. ilta) endokriinisen hoidon antamiselle sivuvaikutusten ja hyötyjen perusteella varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endokriininen hoito on hormonireseptoripositiivisen rintasyövän vakiintunut hoitomuoto, mutta se voi aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia elämänlaadun heikkenemisen myötä.
Kaikkien endokriinisen hoidon muotojen sivuvaikutukset tunnetaan hyvin ja ne voivat johtaa hoidon keskeytykseen tai noudattamatta jättämiseen.
Säännösten noudattaminen määritellään palveluntarjoajan suosituksen mukaisuuden asteena tai laajuudeksi, kun taas pysyvyys tarkoittaa hoidon jatkamista tietyn määrätyn ajan.
Hoidon noudattaminen on erityisen tärkeää rintasyövässä, sillä hormonihoidon varhainen lopettaminen tai heikentynyt hoitomyöntyvyys liittyy taudista vapaan eloonjäämisen vähenemiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Kronoterapia, jota kutsutaan myös kronoterapiaksi, määritellään lääkkeen antamiseksi koordinoidusti vuorokausirytmin kanssa sivuvaikutusten minimoimiseksi ja suuremman tehon saavuttamiseksi.
Tutkijat ehdottavat, että suoritetaan pragmaattinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää optimaalinen ajoitus (aamu vs. ilta) endokriinisen hoidon antamiselle sivuvaikutusten ja hyötyjen perusteella varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varhaisvaiheinen tai paikallisesti edennyt hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
- Suunnittele endokriinisen hoidon saaminen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan suullinen suostumus
- Haluaa ja kykenee täyttämään kyselylomakkeet tutkimusprotokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen syöpä
- Aiempi endokriininen hoito rintasyövän hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endokriinisen hoidon aamuhoito
Endokriinisen hoidon antaminen määritellään tunnin sisällä potilaan heräämisestä
|
Endokriininen hoito annetaan tunnin sisällä potilaan heräämisestä
|
|
Active Comparator: Endokriinisen hoidon iltahoito
Endokriinisen hoidon antaminen määritellään tunnin sisällä potilaan nukkumaan menosta
|
Endokriininen hoito, joka annetaan tunnin sisällä potilaan nukkumaan menosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos endokriinisessä toksisuudessa ja siedettävyydessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Mitattu muutoksena Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) -kyselylomakkeen kokonaistuloksissa lähtöarvosta 12 viikon kuluttua hormonaalisen hoidon aloittamisesta.
FACT-ES on validoitu Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) -mittausjärjestelmän alatesti.
FACT-ES koostuu 46 kysymyksestä viisiportaisella Likert-asteikolla (0 = ei lainkaan, 4 = erittäin paljon), kokonaisarvoväli on 0–184.
Korkeammat FACT-ES-pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Nykyinen lopputulos on muutos FACT-ES-pisteissä.
|
Alkutilasta 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Inkrementaaliset kustannustehokkuusannokset (kustannukset yhtä laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY)).
|
52 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Endokriinisen myrkyllisyyden ja siedettävyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 12 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mitattu muutoksena kokonaispisteissä ja yksittäisissä Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES) -kyselylomakkeissa alkuarvosta 4, 8, 12 ja 52 viikon kuluttua endokriinihoidon aloittamisesta.
FACT-ES koostuu 46 kohdasta viisiportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (ei lainkaan) arvoon 4 (erittäin paljon), ja sen kokonaispistemäärä on 0–184.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Nykyinen tulos on muutos FACT-ES-pisteissä ajan kuluessa.
|
Perustaso, 4, 8, 12 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun pistemäärissä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4, 8, 12 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mitattu validoitujen Functional Assessment of Cancer Therapy for patients with Breast cancer (FACT-B) -kyselyn kokonaispisteiden ja yksittäisten alaskaalojen muutoksella lähtöarvosta 4, 8, 12 ja 52 viikon kuluttua endokriinihoidon aloittamisesta.
FACT-B koostuu 37 kohdasta 5-pisteen Likert-asteikolla vaihdellen 0:sta (ei lainkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja sen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 148:aan.
Korkeammat FACT-B-pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Nykyinen lopputulos on FACT-B-pisteiden muutos ajan kuluessa.
|
Alkutilanne, 4, 8, 12 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka noudattivat ET:ä
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Aluksi määrätyn endokriinihoidon (ET) keskeyttämisen tai hoitoon sitoutumattomuuden esiintymistiheys
|
52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokriinihoidon noudattamattomuuden määrät
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vertailu hormonihoitoon noudattamattomuuden ja hoitoon sitoutumattomuuden määriä potilaan iän, kasvaimen vaiheen, kemoterapian käytön ja hormonihoitotyypin suhteen.
Hormonihoitoon noudattamattomuuden ja hoitoon sitoutumattomuuden määriä seurataan tutkimuksen keston ajan ja verrataan sitten potilaan ikään, kasvaimen vaiheeseen, kemoterapian käyttöön ja käytettyyn hormonihoitotyyppiin.
|
52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beltran-Bless AA, Vandermeer L, Ibrahim MFK, Hutton B, Shorr R, Savard MF, Clemons M. Does the Time of Day at Which Endocrine Therapy Is Taken Affect Breast Cancer Patient Outcomes? Curr Oncol. 2021 Jul 6;28(4):2523-2528. doi: 10.3390/curroncol28040229.
- Savard MF, Ibrahim M, Saunders D, Pond GR, Ng TL, Awan AA, Sehdev S, Alqahtani N, Vandermeer L, MacDonald F, Beltran-Bless AA, Fallowfield L, Clemons M. A pragmatic, multicenter, randomized trial comparing morning versus evening dosing of adjuvant endocrine therapy (REaCT-CHRONO Study). NPJ Breast Cancer. 2025 May 29;11(1):49. doi: 10.1038/s41523-025-00762-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REaCT-CHRONO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .