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Bewertung des Dosiszeitpunkts (morgens vs. abends) der endokrinen Therapie und ihrer Auswirkungen auf Verträglichkeit und Compliance

3. August 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine pragmatische randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung des Dosierungszeitpunkts (morgens vs. abends) der endokrinen Therapie und ihrer Auswirkungen auf Verträglichkeit und Compliance (REaCT-CHRONO)

Die endokrine Therapie ist eine etablierte Behandlung bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, kann jedoch erhebliche Nebenwirkungen mit einer Verschlechterung der Lebensqualität verursachen. Die Nebenwirkungen aller Formen der endokrinen Therapie sind allgemein bekannt und können dazu führen, dass die Behandlung nicht durchhält oder nicht eingehalten wird. Unter Chronotherapie, auch Chronotherapeutika genannt, versteht man die Verabreichung eines Medikaments in Abstimmung mit dem zirkadianen Rhythmus, um Nebenwirkungen zu minimieren und eine höhere Wirksamkeit zu erzielen. Die Forscher schlagen vor, eine pragmatische, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um den optimalen Zeitpunkt (morgens vs. abends) für die Verabreichung einer endokrinen Therapie auf der Grundlage von Nebenwirkungen und Nutzen bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endokrine Therapie ist eine etablierte Behandlung bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, kann jedoch erhebliche Nebenwirkungen mit einer Verschlechterung der Lebensqualität verursachen. Die Nebenwirkungen aller Formen der endokrinen Therapie sind allgemein bekannt und können dazu führen, dass die Behandlung nicht durchhält oder nicht eingehalten wird. Compliance ist definiert als der Grad oder das Ausmaß der Konformität mit der empfohlenen Verabreichung durch den Anbieter, wohingegen sich Persistenz auf die Fortsetzung der Behandlung für eine bestimmte vorgeschriebene Dauer bezieht. Die Einhaltung der Behandlung ist bei Brustkrebs besonders wichtig, da ein früher Abbruch oder eine verminderte Compliance bei der Hormontherapie mit einem verringerten krankheitsfreien Überleben und einer erhöhten Mortalität verbunden sind. Unter Chronotherapie, auch Chronotherapeutika genannt, versteht man die Verabreichung eines Medikaments in Abstimmung mit dem zirkadianen Rhythmus, um Nebenwirkungen zu minimieren und eine höhere Wirksamkeit zu erzielen. Die Forscher schlagen vor, eine pragmatische, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um den optimalen Zeitpunkt (morgens vs. abends) für die Verabreichung einer endokrinen Therapie auf der Grundlage von Nebenwirkungen und Nutzen bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Stadium
  • Planen Sie eine endokrine Therapie
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann eine mündliche Einwilligung erteilen
  • Bereit und in der Lage, Fragebögen gemäß Studienprotokoll auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Krebs
  • Vorherige endokrine Therapie bei Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morgendliche Verabreichung einer endokrinen Therapie
Verabreichung einer endokrinen Therapie, definiert als innerhalb einer Stunde nach dem Aufwachen des Patienten
Sonstiges: Morgendliche Verabreichung einer endokrinen Therapie
Endokrine Therapie wird innerhalb einer Stunde nach dem Aufwachen des Patienten verabreicht
Aktiver Komparator: Abendliche Verabreichung einer endokrinen Therapie
Verabreichung einer endokrinen Therapie, definiert als innerhalb einer Stunde nach der Schlafenszeit des Patienten
Sonstiges: Abendliche Verabreichung einer endokrinen Therapie
Endokrine Therapie wird innerhalb einer Stunde nach dem Zubettgehen des Patienten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endokrine Toxizität und Verträglichkeit nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen an der Veränderung des gesamten FACT-ES-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endocrine Symptoms) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Beginn der endokrinen Therapie. FACT-ES ist eine validierte Unterskala des Messsystems Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT). FACT-ES besteht aus 46 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht. Es soll fünf Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen messen, die eine endokrine Therapie erhalten: körperliches, soziales, emotionales, funktionelles Wohlbefinden sowie eine Subskala für endokrine Symptome (ESS).
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endokrine Toxizität und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen an der Veränderung der Gesamtpunktzahl und der individuellen FACT-ES-Fragebögen (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endocrine Symptoms) vom Ausgangswert bis 4, 8, 12 und 52 Wochen nach Beginn der endokrinen Therapie. FACT-ES besteht aus 46 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht. Es soll fünf Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen messen, die eine endokrine Therapie erhalten: körperliches, soziales, emotionales, funktionelles Wohlbefinden sowie eine Subskala für endokrine Symptome (ESS).
Ausgangswert, 4, 8, 12 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen an der Veränderung des Gesamtscores und einzelner Unterskalen des validierten Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy for Patients with Breast Cancer“ (FACT-B) vom Ausgangswert bis 4, 8, 12 und 52 Wochen nach Beginn der endokrinen Therapie. Der FACT-B besteht aus 37 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht. Es soll fünf Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen messen: körperliches, soziales, emotionales, funktionelles Wohlbefinden sowie eine Brustkrebs-Subskala (BCS).
Ausgangswert, 4, 8, 12 und 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Häufigkeit der Nichteinhaltung endokriner Therapien
Zeitfenster: 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Häufigkeit der Nichtpersistenz oder Nichteinhaltung der ursprünglich verschriebenen endokrinen Therapie
52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Inkrementelle Kostenwirksamkeitsverhältnisse (Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigten Lebensjahr (QALY)).
52 Wochen nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der Nichteinhaltung einer endokrinen Therapie
Zeitfenster: 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Vergleich der Raten der Nichteinhaltung und Nichtpersistenz einer endokrinen Therapie mit dem Alter des Patienten, dem Tumorstadium, dem Einsatz einer Chemotherapie und der Art der endokrinen Therapie. Die Raten der Nichteinhaltung und Nichtpersistenz werden während der gesamten Dauer der Studie verfolgt und dann mit dem Alter des Patienten, dem Tumorstadium, der Chemotherapieanwendung und der Art der verwendeten endokrinen Therapie verglichen.
52 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-France Savard, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REaCT-CHRONO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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