SLAMF7 FPBMC/CS-1 FPBMC 在复发/难治性多发性骨髓瘤中的 I/II 期研究 (MM FPBMC)

纳入标准：

1. 必须接受≥2个连续治疗周期，包括单独或联合使用免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体

2. 有记录的难治性或复发性骨髓瘤

   • 难治性定义为在治疗期间或最后一次治疗后 60 天内出现进展

3. 入组后 28 天内根据以下至少一项实验室结果得出的可测量疾病

   • 血清 IgG、IgA 或 IgM M 蛋白 ≥ 1.0 g/dL
   • 24 小时收集样本中排出的尿液 M 蛋白≥ 200 mg
   • 如果 FLC 比率异常，则受累血清游离轻链 (FLC) ≥ 100 mg/L
4. ECOG 表现状态 0 -2
5. 静息时左心室射血分数 (LVEF) ≥ 45%（MUGA 或超声心动图）
6. 同意时年龄 ≥ 18 岁（书面知情同意书和 HIPAA 授权发布个人健康信息）
7. 有生育能力的女性和男性必须愿意在研究药物治疗期间加上 90 天（精子周转时间）内使用有效的避孕方法。

8. 足够的心脏功能定义为：

   • 无急性缺血的 EKG 证据
   • 治疗研究者认为无临床显着传导系统异常的 EKG 证据
   • 没有 > 2 级（> 480 毫秒）QTc 延长的 EKG 证据
   • 无不受控制的心绞痛或严重的室性心律失常
   • 无临床意义的心包疾病
   • 最近 6 个月内无心肌梗塞 (MI) 病史
   • 无 3 级或更高级别纽约心脏协会充血性心力衰竭

9. 证明以下定义的足够器官功能；所有筛选实验室应在注册前 14 天内进行。

   • 淋巴细胞绝对计数≥400/mm3
   • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm3
   • 血小板≥75,000/mm3
   • 计算的肌酐清除率 ≥ 30 毫升/分钟
   • 血清总胆红素≤ 1.5 x 正常上限
   • AST 和 ALT < 正常值的 2.5 倍

排除标准：

1. 已知对埃罗妥珠单抗 (Elo) 过敏
2. 淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征或已知的中枢神经系统 (CNS) 受累

3. 入组前 7 天内接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。

   • 注意：替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
4. 在入组前的过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
5. 入组前 28 天内有严重不愈合伤口、溃疡、骨折、大手术、开放式活检或重大外伤
6. 活动性肝病（如肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性持续性肝炎）
7. HIV 阳性或已知活动性丙型肝炎（例如检测到 HCV RNA [定性]）或乙型肝炎（例如 HBsAg反应性）病毒
8. 活动性出血或与高出血风险相关的病理状况（允许进行治疗性抗凝）
9. 有需要全身治疗的活动性感染
10. 活动性结核病史（结核杆菌）
11. 在入组后 30 天内接种过活疫苗。
12. 单采术前 ≤ 14 天的抗骨髓瘤药物治疗（包括放射治疗）
13. 心肌梗死史（入组后 6 个月内）、稳定型或不稳定型心绞痛

14. 入组前 3 年内有另一种恶性肿瘤病史。 -- 例外情况包括：

    • 皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，
    • 已接受潜在治愈性治疗的原位癌
15. 被监禁的囚犯或病人
16. 因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的患者
17. 怀孕或哺乳期女性：有生育能力的女性必须在入学前 7 天内进行阴性妊娠试验。