Fase I/II-studie av SLAMF7 FPBMC/CS-1 FPBMC ved residiverende/refraktært myelomatose (MM FPBMC)

Inklusjonskriterier:

1. Må ha mottatt ≥ 2 påfølgende behandlingssykluser som inkluderer et immunmodulerende medikament, en proteasomhemmer og et anti-CD38 monoklonalt antistoff enten brukt individuelt eller i kombinasjon

2. Dokumentert refraktær eller residiverende myelom

   • Refraktær er definert som progresjon under behandling eller innen 60 dager etter siste behandling

3. Målbar sykdom basert på minst ett av følgende laboratorieresultater innen 28 dager etter påmelding

   • Serum IgG, IgA eller IgM M-protein ≥ 1,0 g/dL
   • Urin M-protein ≥ 200 mg skilles ut i en 24-timers prøve
   • Involvert serumfri lett kjede (FLC) ≥ 100 mg/L forutsatt at FLC-forholdet er unormalt
4. ECOG Ytelsesstatus 0 -2
5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 45 % i hvile (MUGA eller ekkokardiogram)
6. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke (Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utlevering av personlig helseinformasjon)
7. Kvinner i fertil alder, og menn, må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av behandlingen med studiemedikament pluss 90 dager (varighet av spermomsetning).

8. Tilstrekkelig hjertefunksjon som definert som:

   • Ingen EKG-bevis på akutt iskemi
   • Ingen EKG-bevis for klinisk signifikante abnormiteter i ledningssystem etter den behandlende etterforskerens oppfatning
   • Ingen EKG-bevis på > Grad 2 (> 480 ms) QTc-forlengelse
   • Ingen ukontrollert angina eller alvorlige ventrikulære arytmier
   • Ingen klinisk signifikant perikardsykdom
   • Ingen historie med hjerteinfarkt (MI) de siste 6 månedene
   • Ingen klasse 3 eller høyere New York Heart Association Kongestiv hjertesvikt

9. Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor; alle screeninglaboratorier bør utføres innen 14 dager før påmelding.

   • Absolutt antall lymfocytter ≥ 400/mm3
   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm3
   • Blodplater ≥ 75 000/mm3
   • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min
   • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
   • AST og ALT < 2,5 ganger normalt

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet for elotuzumab (Elo)
2. Amyloidose, Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS-syndrom eller kjent sentralnervesystem (CNS) involvering

3. Får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før påmelding.

   • MERK: Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
4. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene før registrering (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
5. Alvorlig ikke-helende sår, sår, benbrudd, større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før innmelding
6. Aktiv leversykdom (som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt)
7. HIV-positiv eller kjent aktiv hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist) eller hepatitt B (f.eks. HBsAg-reaktivt) virus
8. Aktiv blødning eller en patologisk tilstand som er forbundet med høy risiko for blødning (terapeutisk antikoagulasjon er tillatt)
9. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
10. Historie med aktiv tuberkulose (Bacillus Tuberculosis)
11. Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter påmelding.
12. Antimyelombehandling (inkludert strålebehandling) ≤ 14 dager før aferese
13. Anamnese med hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter registrering), stabil eller ustabil angina

14. Historie om en annen malignitet de siste 3 årene før innmelding. -- Unntak inkluderer:

    • Basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden,
    • In situ kreft som har gjennomgått potensielt kurativ terapi
15. Fanger eller pasienter som er fengslet
16. Pasienter som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom
17. Gravide eller ammende kvinner: Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding.