Fase I/II-studie van SLAMF7 FPBMC/CS-1 FPBMC bij gerecidiveerd/refractair multipel myeloom (MM FPBMC)

Inclusiecriteria:

1. Moet ≥ 2 opeenvolgende behandelingscycli hebben ondergaan, waaronder een immunomodulerend geneesmiddel, een proteasoomremmer en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam, afzonderlijk of in combinatie gebruikt

2. Gedocumenteerd refractair of recidiverend myeloom

   • Refractair wordt gedefinieerd als progressie tijdens de behandeling of binnen 60 dagen na de laatste behandeling

3. Meetbare ziekte op basis van ten minste een van de volgende laboratoriumresultaten binnen 28 dagen na inschrijving

   • Serum IgG, IgA of IgM M-proteïne ≥ 1,0 g/dl
   • Urine M-proteïne ≥ 200 mg uitgescheiden in een 24-uurs verzamelmonster
   • Betrokken serumvrije lichte keten (FLC) ≥ 100 mg/L op voorwaarde dat de FLC-verhouding abnormaal is
4. ECOG-prestatiestatus 0 -2
5. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 45% in rust (MUGA of echocardiogram)
6. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming (schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie)
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, en mannen, moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel plus 90 dagen (duur van de spermaturnover).

8. Adequate hartfunctie zoals gedefinieerd als:

   • Geen ECG-bewijs van acute ischemie
   • Geen ECG-bewijs van klinisch significante afwijkingen van het geleidingssysteem naar de mening van de behandelend onderzoeker
   • Geen ECG-bewijs van > Graad 2 (> 480 ms) QTc-verlenging
   • Geen ongecontroleerde angina pectoris of ernstige ventriculaire aritmieën
   • Geen klinisch significante pericardiale aandoening
   • Geen voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 maanden
   • Geen klasse 3 of hoger New York Heart Association congestief hartfalen

9. Demonstreer adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd; alle screeningslabs moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden uitgevoerd.

   • Absoluut aantal lymfocyten ≥ 400/mm3
   • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm3
   • Bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3
   • Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min
   • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
   • AST en ALT < 2,5 keer normaal

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor elotuzumab (Elo)
2. Amyloïdose, macroglobulinemie van Waldenström, POEMS-syndroom of bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS)

3. Het ontvangen van chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.

   • OPMERKING: Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
4. Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar vóór inschrijving (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
5. Ernstige niet-genezende wond, zweer, botbreuk, grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
6. Actieve leverziekte (zoals cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis)
7. Hiv-positieve of bekende actieve hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd) of hepatitis B (bijv. HBsAg reactief) virus
8. Actieve bloeding of een pathologische aandoening die gepaard gaat met een hoog bloedingsrisico (therapeutische antistolling is toegestaan)
9. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
10. Geschiedenis van actieve tbc (Bacillus Tuberculose)
11. Heeft binnen 30 dagen na inschrijving een levend vaccin gekregen.
12. Geneesmiddelen tegen myeloom (inclusief radiotherapie) ≤ 14 dagen voorafgaand aan aferese
13. Voorgeschiedenis van myocardinfarct (binnen 6 maanden na inschrijving), stabiele of onstabiele angina pectoris

14. Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar vóór inschrijving. -- Uitzonderingen zijn onder meer:

    • Basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid,
    • In situ kankers die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan
15. Gevangenen of patiënten die in de gevangenis zitten
16. Patiënten die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte
17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan.