Fas I/II-studie av SLAMF7 FPBMC/CS-1 FPBMC vid återfall/refraktärt multipelt myelom (MM FPBMC)

Inklusionskriterier:

1. Måste ha fått ≥ 2 på varandra följande behandlingscykler som inkluderar ett immunmodulerande läkemedel, en proteasomhämmare och en anti-CD38 monoklonal antikropp antingen använd individuellt eller i kombination

2. Dokumenterat refraktärt eller återfallande myelom

   • Refraktär definieras som progression under behandling eller inom 60 dagar efter den senaste behandlingen

3. Mätbar sjukdom baserad på minst ett av följande labbresultat inom 28 dagar efter inskrivningen

   • Serum IgG, IgA eller IgM M-protein ≥ 1,0 g/dL
   • Urin M-protein ≥ 200 mg utsöndras i ett 24-timmars provtagningsprov
   • Inblandad serumfri lätt kedja (FLC) ≥ 100 mg/L förutsatt att FLC-förhållandet är onormalt
4. ECOG Performance Status 0 -2
5. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % i vila (MUGA eller ekokardiogram)
6. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke (Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation)
7. Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen med studieläkemedlet plus 90 dagar (varaktighet av spermieomsättning).

8. Adekvat hjärtfunktion definierad som:

   • Inga EKG-bevis på akut ischemi
   • Inga EKG-bevis på kliniskt signifikanta avvikelser i ledningssystemet enligt den behandlande utredaren
   • Inga EKG-bevis på > Grad 2 (> 480 ms) QTc-förlängning
   • Ingen okontrollerad angina eller svåra ventrikulära arytmier
   • Ingen kliniskt signifikant perikardsjukdom
   • Ingen historia av hjärtinfarkt (MI) under de senaste 6 månaderna
   • Ingen klass 3 eller högre New York Heart Association Kongestiv hjärtsvikt

9. Visa adekvat organfunktion enligt definitionen nedan; alla screeninglabb bör utföras inom 14 dagar före inskrivningen.

   • Absolut lymfocytantal ≥ 400/mm3
   • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm3
   • Blodplättar ≥ 75 000/mm3
   • Beräknad kreatininclearance ≥ 30 ml/min
   • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns
   • AST och ALAT < 2,5 gånger normalt

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot elotuzumab (Elo)
2. Amyloidos, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS syndrom eller känt centrala nervsystemet (CNS) involvering

3. Får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före inskrivning.

   • OBS: Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
4. Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren före inskrivningen (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
5. Allvarligt icke-läkande sår, sår, benfraktur, större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före inskrivning
6. Aktiv leversjukdom (som cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit)
7. HIV-positiv eller känd aktiv hepatit C (t.ex. HCV RNA [kvalitativ] detekteras) eller hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktivt) virus
8. Aktiv blödning eller ett patologiskt tillstånd som är associerat med hög risk för blödning (terapeutisk antikoagulering är tillåten)
9. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
10. Historik av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
11. Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter inskrivningen.
12. Läkemedelsbehandling mot myelom (inklusive strålbehandling) ≤ 14 dagar före aferes
13. Anamnes på hjärtinfarkt (inom 6 månader efter inskrivning), stabil eller instabil angina

14. Historik om annan malignitet under de senaste 3 åren före inskrivningen. -- Undantag inkluderar:

    • basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden,
    • In situ cancer som har genomgått potentiellt botande terapi
15. Fångar eller patienter som sitter fängslade
16. Patienter som är tvångsintagna för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom
17. Gravida eller ammande kvinnor: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen.