Fáze I/II studie SLAMF7 FPBMC/CS-1 FPBMC u recidivujícího/refrakterního mnohočetného myelomu (MM FPBMC)

Kritéria pro zařazení:

1. Musí dostat ≥ 2 po sobě jdoucí cykly léčby, které zahrnují imunomodulační léčivo, inhibitor proteazomu a anti-CD38 monoklonální protilátku buď samostatně nebo v kombinaci

2. Dokumentovaný refrakterní nebo recidivující myelom

   • Refrakterní je definována jako progrese během léčby nebo do 60 dnů od poslední léčby

3. Měřitelné onemocnění na základě alespoň jednoho z následujících laboratorních výsledků do 28 dnů od zařazení

   • Sérový IgG, IgA nebo IgM M-protein ≥ 1,0 g/dl
   • M-protein moči ≥ 200 mg vyloučený ve 24hodinovém odběrovém vzorku
   • Zahrnutý lehký řetězec séra (FLC) ≥ 100 mg/l za předpokladu, že poměr FLC je abnormální
4. Stav výkonu ECOG 0 -2
5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 % v klidu (MUGA nebo Echokardiogram)
6. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu (písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA k poskytování osobních zdravotních informací)
7. Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce po dobu léčby studovaným lékem plus 90 dnů (trvání obratu spermií).

8. Přiměřená srdeční funkce definovaná jako:

   • Žádný EKG důkaz akutní ischemie
   • Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího nebyly na EKG prokázány klinicky významné abnormality převodního systému
   • Žádný důkaz EKG prodloužení QTc > 2. stupně (> 480 ms).
   • Žádná nekontrolovaná angina pectoris nebo závažné ventrikulární arytmie
   • Žádné klinicky významné perikardiální onemocnění
   • Bez anamnézy infarktu myokardu (IM) za posledních 6 měsíců
   • Žádné městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo vyšší podle New York Heart Association

9. Prokázat adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno níže; všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 14 dnů před zařazením.

   • Absolutní počet lymfocytů ≥ 400/mm3
   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm3
   • Krevní destičky ≥ 75 000/mm3
   • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
   • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x horní hranice normy
   • AST a ALT < 2,5krát normální

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na elotuzumab (Elo)
2. Amyloidóza, Waldenstromova makroglobulinémie, POEMS syndrom nebo známé postižení centrálního nervového systému (CNS)

3. Příjem chronické systémové terapie steroidy nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie během 7 dnů před zařazením.

   • POZNÁMKA: Substituční terapie (např. substituční terapie tyroxinem, inzulínem nebo fyziologickými kortikosteroidy při insuficienci nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
4. Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech před zařazením do studie (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
5. Závažná nehojící se rána, vřed, zlomenina kosti, velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením
6. Aktivní onemocnění jater (jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida)
7. HIV pozitivní nebo známá aktivní hepatitida C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]) nebo hepatitida B (např. HBsAg reaktivní) virus
8. Aktivní krvácení nebo patologický stav, který je spojen s vysokým rizikem krvácení (terapeutická antikoagulace je povolena)
9. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
10. Historie aktivní TBC (Bacillus tuberkulóza)
11. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od registrace.
12. Léčba antimyelomem (včetně radiační terapie) ≤ 14 dní před aferézou
13. Infarkt myokardu v anamnéze (do 6 měsíců od zařazení), stabilní nebo nestabilní angina pectoris

14. Anamnéza jiné malignity během posledních 3 let před zařazením. -- Mezi výjimky patří:

    • bazaliom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže,
    • Rakoviny in situ, které prošly potenciálně kurativní terapií
15. Vězni nebo pacienti, kteří jsou uvězněni
16. Pacienti, kteří jsou povinně zadržováni za účelem léčby psychiatrického nebo fyzického onemocnění
17. Těhotné nebo kojící ženy: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem.