Badanie I/II fazy SLAMF7 FPBMC/CS-1 FPBMC w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim (MM FPBMC)

Kryteria przyjęcia:

1. Musi otrzymać ≥ 2 kolejne cykle leczenia, które obejmują lek immunomodulujący, inhibitor proteasomu i przeciwciało monoklonalne anty-CD38, stosowane pojedynczo lub w połączeniu

2. Udokumentowany oporny na leczenie lub nawracający szpiczak

   • Oporny na leczenie definiuje się jako progresję podczas leczenia lub w ciągu 60 dni od ostatniego leczenia

3. Mierzalna choroba na podstawie co najmniej jednego z następujących wyników badań laboratoryjnych w ciągu 28 dni od rejestracji

   • Białko M w surowicy IgG, IgA lub IgM ≥ 1,0 g/dl
   • Białko M w moczu ≥ 200 mg wydalone w 24-godzinnej próbce
   • Zaangażowany wolny łańcuch lekki w surowicy (FLC) ≥ 100 mg/l, pod warunkiem, że stosunek FLC jest nieprawidłowy
4. Stan wydajności ECOG 0 -2
5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45% w spoczynku (MUGA lub echokardiogram)
6. Wiek ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody (pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia)
7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem plus 90 dni (czas obrotu plemników).

8. Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako:

   • Brak dowodów EKG na ostre niedokrwienie
   • Brak dowodów EKG na klinicznie istotne nieprawidłowości w układzie przewodzenia w opinii prowadzącego badanie
   • Brak dowodów EKG na wydłużenie odstępu QTc stopnia > 2. (> 480 ms).
   • Brak niekontrolowanej dusznicy bolesnej lub ciężkich komorowych zaburzeń rytmu
   • Brak klinicznie istotnej choroby osierdzia
   • Brak historii zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy 3 lub wyższej według New York Heart Association

9. Wykazać odpowiednią funkcję narządów, jak zdefiniowano poniżej; wszystkie laboratoria przesiewowe należy wykonać w ciągu 14 dni przed rejestracją.

   • Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 400/mm3
   • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3
   • Płytki krwi ≥ 75 000/mm3
   • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
   • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
   • AspAT i ALT < 2,5 razy normalne

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na elotuzumab (Elo)
2. Amyloidoza, makroglobulinemia Waldenstroma, zespół POEMS lub znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

3. Otrzymywanie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed włączeniem.

   • UWAGA: Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
4. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem (tj. z użyciem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
5. Poważna niegojąca się rana, wrzód, złamanie kości, poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem
6. Aktywna choroba wątroby (taka jak marskość, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby)
7. HIV-pozytywne lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. wirus HBsAg reaktywny).
8. Czynne krwawienie lub stan patologiczny, który wiąże się z dużym ryzykiem krwawienia (dozwolona jest terapeutyczna antykoagulacja)
9. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
10. Historia czynnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
11. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od rejestracji.
12. Farmakoterapia przeciw szpiczakowi (w tym radioterapia) ≤ 14 dni przed aferezą
13. Historia zawału mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od włączenia), stabilna lub niestabilna dławica piersiowa

14. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat przed włączeniem. -- Wyjątki obejmują:

    • Rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry,
    • Nowotwory in situ, które przeszły potencjalnie leczniczą terapię
15. Więźniowie lub pacjenci przebywający w więzieniach
16. Pacjenci przymusowo zatrzymani w celu leczenia choroby psychicznej lub somatycznej
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rekrutacją.