Étude de phase I/II de SLAMF7 FPBMC/CS-1 FPBMC dans le myélome multiple en rechute/réfractaire (MM FPBMC)

Critère d'intégration:

1. Doit avoir reçu ≥ 2 cycles consécutifs de traitement comprenant un médicament immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps monoclonal anti-CD38 utilisés individuellement ou en combinaison

2. Myélome réfractaire ou récidivant documenté

   • Réfractaire est défini comme une progression pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant le dernier traitement

3. Maladie mesurable basée sur au moins un des résultats de laboratoire suivants dans les 28 jours suivant l'inscription

   • Protéine M sérique IgG, IgA ou IgM ≥ 1,0 g/dL
   • Protéine M urinaire ≥ 200 mg excrété dans un échantillon prélevé sur 24 heures
   • Chaîne légère libre sérique (FLC) impliquée ≥ 100 mg/L à condition que le rapport FLC soit anormal
4. Statut de performance ECOG 0 -2
5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 % au repos (MUGA ou échocardiogramme)
6. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement (Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé)
7. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement avec le médicament à l'étude plus 90 jours (durée du renouvellement des spermatozoïdes).

8. Fonction cardiaque adéquate telle que définie comme :

   • Aucun signe d'ischémie aiguë à l'électrocardiogramme
   • Aucune preuve d'ECG d'anomalies du système de conduction cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur traitant
   • Aucun signe électrocardiographique d'allongement de l'intervalle QTc > Grade 2 (> 480 ms)
   • Pas d'angor incontrôlé ou d'arythmies ventriculaires sévères
   • Aucune maladie péricardique cliniquement significative
   • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois
   • Pas de classe 3 ou supérieure New York Heart Association Insuffisance cardiaque congestive

9. Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous ; tous les laboratoires de dépistage doivent être effectués dans les 14 jours précédant l'inscription.

   • Nombre absolu de lymphocytes ≥ 400/mm3
   • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm3
   • Plaquettes ≥ 75 000/mm3
   • Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min
   • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
   • AST et ALT < 2,5 fois la normale

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à l'élotuzumab (Elo)
2. Amylose, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS ou atteinte connue du système nerveux central (SNC)

3. Recevoir une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant l'inscription.

   • REMARQUE : La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
4. Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années avant l'inscription (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
5. Plaie grave non cicatrisante, ulcère, fracture osseuse, intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription
6. Maladie hépatique active (telle que cirrhose, hépatite chronique active ou hépatite chronique persistante)
7. Hépatite C active connue ou séropositive pour le VIH (p. ex., l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté) ou hépatite B (p. ex. virus HBsAg réactif)
8. Saignement actif ou état pathologique associé à un risque élevé de saignement (l'anticoagulation thérapeutique est autorisée)
9. A une infection active nécessitant un traitement systémique
10. Antécédents de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis)
11. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant son inscription.
12. Traitement médicamenteux anti-myélome (y compris la radiothérapie) ≤ 14 jours avant l'aphérèse
13. Antécédents d'infarctus du myocarde (dans les 6 mois suivant l'inscription), angor stable ou instable

14. Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années avant l'inscription. -- Les exceptions incluent :

    • Carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde de la peau,
    • Cancers in situ ayant fait l'objet d'un traitement potentiellement curatif
15. Prisonniers ou patients incarcérés
16. Les patients qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique
17. Femmes enceintes ou allaitantes : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription.