评估配方对健康中国婴幼儿肠道健康影响的研究
2023年10月30日 更新者：Danone Nutricia
一项前瞻性多中心前后研究，旨在评估含有益生元和乳脂的配方奶粉对中国婴幼儿肠道健康的影响
婴儿肠道微生物群是免疫系统成熟的主要驱动力，它是通过婴儿期和幼儿期的连续建立和发育形成的。 能抑制致病菌的生长，预防疾病的发生，提高孩子的生活质量。 因此，调节婴幼儿的微生物群平衡非常重要。
这项上市后研究的目的是评估含有益生元和乳脂的配方奶粉对中国健康婴幼儿肠道菌群和粪便特征的影响。 每个参与者的研究持续时间为 32 天，包括 3 次研究访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
455
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou Children's hospital of Henan Children's hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo Women and Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄为37-42周；
- 出生体重≥2500克且≤4500克；
- 中国国籍；
体重和身高在正常范围内（即 世界卫生组织儿童生长标准
- 2SD);
- 近1年内无跨省/市搬迁且研究期间无搬迁计划。
- 母乳喂养参考：入学时母乳喂养，且母亲有意在整个学习期间继续母乳喂养；
- 干预组：入组时配方奶喂养/习惯性喝奶（配方奶、牛奶和其他乳制品），并愿意从原来的奶粉/乳制品改为研究配方，并在研究期间按指示食用时期;
- 孩子的父母/监护人可以使用安装和使用安全数字微信平台的手机，连接网络，拍照记录排便，并在学习期间完成问卷调查；
- 孩子的父母/监护人达到法定同意年龄，具有足够的中文（普通话）语言能力来完成知情同意书和其他研究文件，愿意并能够完成研究的要求。
- 可通过电话或微信直接联系孩子的父母/监护人；
排除标准：
- 新生儿出生时窒息；
- 慢性传染病、代谢性疾病、遗传性疾病或其他疾病，包括影响喂养或可能影响研究结果的任何情况；
- 认知和发育障碍；
- 入组前 2 周内使用抗生素；
- 正在进行的抗生素治疗；
- 在入组前最多 1 个月服用益生菌补充剂或益生菌配方；
- 参与其他临床试验；
- 父母/监护人拒绝参加研究；
- 已知或疑似对牛奶、大豆或鱼过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：配方奶喂养
0 - 6 个月：含有益生元和乳脂的配方奶粉（第 1 阶段）； >6 - 12 个月：含有益生元和乳脂的配方奶粉（第 2 阶段）； >1 - 2 岁：含有益生元和乳脂的配方奶粉（第 3 阶段）
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以添加益生元和乳脂的配方提供 1 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便双歧杆菌水平的变化
大体时间：32天
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粪便样本分析
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32天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便乳酸菌水平的变化
大体时间：32天
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粪便样本分析
|
32天
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粪便特征的变化
大体时间：32天
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• 基于布鲁塞尔婴幼儿大便量表 4 分制的大便图像分析（水样、松散、成形、坚硬，硬便表明结果较差）
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32天
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胃肠道耐受性的变化
大体时间：32天
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家长报告问卷
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32天
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对研究产品的满意度
大体时间：32天
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家长报告问卷
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32天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月12日
初级完成 (实际的)
2022年9月22日
研究完成 (实际的)
2023年10月12日
研究注册日期
首次提交
2021年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月25日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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