Estudo para avaliar os efeitos de uma fórmula na saúde intestinal de bebês e crianças pequenas chinesas saudáveis
30 de outubro de 2023 atualizado por: Danone Nutricia
Um estudo prospectivo e multicêntrico antes e depois para avaliar os efeitos de uma fórmula com prebióticos e gordura do leite na saúde intestinal de bebês e crianças pequenas chinesas
A microbiota intestinal infantil, um dos principais impulsionadores da maturação do sistema imunológico, é formada por meio do estabelecimento e desenvolvimento sucessivos durante a infância e a primeira infância. Pode inibir o crescimento de bactérias patogênicas, prevenir a ocorrência de doenças e melhorar a qualidade de vida da criança. Portanto, é importante regular o equilíbrio da microbiota em bebês e crianças pequenas.
O objetivo deste estudo pós-lançamento é avaliar os efeitos de uma fórmula com prebióticos e gordura do leite na microbiota intestinal e nas características das fezes de bebês e crianças pequenas chineses saudáveis. A duração do estudo para cada participante é de 32 dias e inclui 3 visitas de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
455
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou Children's hospital of Henan Children's hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo Women and Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade gestacional foi de 37-42 semanas ao nascimento;
- Peso ao nascer ≥2.500 g e ≤ 4.500 g;
- nacionalidade chinesa;
O peso e a altura estão dentro da faixa normal (ou seja, Padrões de Crescimento Infantil da OMS
- 2DP);
- Nenhuma realocação entre províncias/cidades no último 1 ano e nenhum plano de realocação durante o período do estudo.
- Referência da amamentação: amamentação no momento da inscrição e a mãe pretende continuar amamentando durante todo o período do estudo;
- Braço de intervenção: alimentação com fórmula / consumo habitual de leite (leite de fórmula, leite e outros produtos lácteos) no momento da inscrição e disposto a mudar do leite em pó / produto lácteo original para a fórmula do estudo e consumi-lo conforme as instruções durante o estudo período;
- O(s) pai(s)/responsável(is) da criança tem acesso a um telefone celular no qual a plataforma digital segura WeChat pode ser instalada e utilizada, conectar-se à rede, tirar fotos e registrar defecação e preencher questionários durante o estudo;
- O(s) pai(s)/responsável(is) da criança é(são) maior(es) de idade para consentimento, possui domínio suficiente do idioma chinês (mandarim) para preencher o consentimento informado e outros documentos do estudo, está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Os pais/responsáveis da criança podem ser contatados diretamente por telefone ou WeChat;
Critério de exclusão:
- Asfixia neonatal ao nascimento;
- Doença crônica infecciosa, metabólica, genética ou outra doença, incluindo qualquer condição que afete a alimentação ou possa afetar os resultados do estudo;
- Distúrbios cognitivos e do desenvolvimento;
- Uso de antibiótico até 2 semanas antes da inscrição;
- Tratamento antibiótico contínuo;
- Tomar suplementos probióticos ou fórmula com probióticos até 1 mês antes da inscrição;
- Participação em outros ensaios clínicos;
- recusa do(s) pai(s)/responsável(is) em participar do estudo;
- Alergia conhecida ou suspeita a leite de vaca, soja ou peixe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentado com fórmula
0 - 6 meses: fórmula com prebióticos e gordura láctea (Fase 1); >6 - 12 meses: uma fórmula com prebióticos e gordura láctea (Fase 2); >1 - 2 anos: uma fórmula com prebióticos e gordura do leite (Fase 3)
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Fornecido em uma fórmula adicionada de prebióticos e gordura do leite por 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de bifidobactérias nas fezes
Prazo: 32 dias
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Análise de amostra de fezes
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32 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de lactobacilos nas fezes
Prazo: 32 dias
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Análise de amostra de fezes
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32 dias
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Mudança nas características das fezes
Prazo: 32 dias
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• Análise de imagem de fezes com base na escala de fezes de bebês e crianças pequenas de Bruxelas de 4 pontos (aguadas, soltas, formadas, duras, com fezes duras indicando pior resultado)
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32 dias
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Alteração na tolerância gastrointestinal
Prazo: 32 dias
|
Questionário relatado pelos pais
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32 dias
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Satisfação com o produto do estudo
Prazo: 32 dias
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Questionário relatado pelos pais
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32 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SBB0E_34098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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