Estudio para evaluar los efectos de una fórmula en la salud intestinal de bebés y niños pequeños chinos sanos
30 de octubre de 2023 actualizado por: Danone Nutricia
Estudio prospectivo multicéntrico antes y después para evaluar los efectos de una fórmula con prebióticos y grasa láctea en la salud intestinal de lactantes y niños pequeños chinos
La microbiota intestinal infantil, uno de los principales impulsores de la maduración del sistema inmunitario, se forma a través del establecimiento y desarrollo sucesivos durante la infancia y la primera infancia. Puede inhibir el crecimiento de bacterias patógenas, prevenir la aparición de enfermedades y mejorar la calidad de vida del niño. Por lo tanto, es importante regular el equilibrio de la microbiota en bebés y niños pequeños.
El objetivo de este estudio posterior al lanzamiento es evaluar los efectos de una fórmula con prebióticos y grasa láctea sobre la microbiota intestinal y las características de las heces de bebés y niños pequeños chinos sanos. La duración del estudio para cada participante es de 32 días e incluye 3 visitas de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
455
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Zhengzhou Children's hospital of Henan Children's hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Ningbo Women and Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad gestacional fue de 37-42 semanas al nacer;
- Peso al nacer ≥2.500 g y ≤ 4.500 g;
- nacionalidad china;
El peso y la altura están dentro del rango normal (es decir, Estándares de crecimiento infantil de la OMS
- 2SD);
- Sin reubicación entre provincias/ciudades en el último año y sin planes de reubicación durante el período de estudio.
- Referencia de lactancia materna: lactancia materna en el momento de la inscripción, y la madre tiene la intención de continuar amamantando durante todo el período de estudio;
- Brazo de intervención: alimentación con fórmula / consumo habitual de leche (leche de fórmula, leche y otros productos lácteos) en el momento de la inscripción, y disposición a cambiar de la leche en polvo / producto lácteo original a la fórmula del estudio y consumirla según las instrucciones durante el estudio período;
- Los padres/tutores del niño tienen acceso a un teléfono móvil en el que se puede instalar y utilizar la plataforma digital segura WeChat, conectarse a la red, tomar fotografías y registrar la defecación, y completar cuestionarios durante el estudio;
- El(los) padre(s)/tutor(es) del niño(a) tiene la edad legal de consentimiento, tiene suficiente dominio del idioma chino (mandarín) para completar el consentimiento informado y otros documentos del estudio, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Se puede contactar a los padres/tutores del niño directamente por teléfono o WeChat;
Criterio de exclusión:
- Asfixia neonatal al nacer;
- Enfermedad crónica infecciosa, metabólica, genética u otra enfermedad, incluida cualquier condición que afecte la alimentación o pueda afectar los resultados del estudio;
- Trastornos cognitivos y del desarrollo;
- Uso de antibióticos hasta 2 semanas antes de la inscripción;
- tratamiento continuo con antibióticos;
- Tomar suplementos probióticos o fórmula con probióticos hasta 1 mes antes de la inscripción;
- Participación en otros ensayos clínicos;
- Negativa de los padres/tutores a participar en el estudio;
- Alergia conocida o sospechada a la leche de vaca, soja o pescado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alimentado con fórmula
0 - 6 meses: una fórmula con prebióticos y grasa láctea (Etapa 1); >6 - 12 meses: una fórmula con prebióticos y grasa láctea (Etapa 2); >1 - 2 años: una fórmula con prebióticos y grasa láctea (Etapa 3)
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Suministrado en una fórmula adicionada con prebióticos y grasa láctea durante 1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de bifidobacterias en las heces
Periodo de tiempo: 32 días
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Análisis de muestras de heces
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32 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de lactobacillus en las heces
Periodo de tiempo: 32 días
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Análisis de muestras de heces
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32 días
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Cambio en las características de las heces
Periodo de tiempo: 32 días
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• Análisis de imágenes de heces basado en la Escala de heces de 4 puntos para bebés y niños pequeños de Bruselas (acuosas, sueltas, formadas, duras, con heces duras que indican un peor resultado)
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32 días
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Cambio en la tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 32 días
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Cuestionario informado por los padres
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32 días
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Satisfacción con el producto del estudio
Periodo de tiempo: 32 días
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Cuestionario informado por los padres
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32 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SBB0E_34098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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