Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния смеси на здоровье кишечника здоровых китайских младенцев и детей младшего возраста

30 октября 2023 г. обновлено: Danone Nutricia

Проспективное многоцентровое исследование до и после оценки влияния смеси с пребиотиками и молочным жиром на здоровье кишечника китайских младенцев и детей младшего возраста

Микробиота кишечника младенцев, основная движущая сила созревания иммунной системы, формируется в результате последовательного становления и развития в младенчестве и раннем детстве. Он может подавлять рост болезнетворных бактерий, предотвращать возникновение заболеваний и улучшать качество жизни ребенка. Поэтому важно регулировать баланс микробиоты у младенцев и детей раннего возраста.

Цель этого исследования после запуска — оценить влияние смеси с пребиотиками и молочным жиром на микробиоту кишечника и характеристики стула здоровых китайских младенцев и детей младшего возраста. Продолжительность исследования для каждого участника составляет 32 дня и включает 3 учебных визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Zhengzhou Children's hospital of Henan Children's hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo Women and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Срок беременности при рождении составил 37-42 недели;
  • масса тела при рождении ≥2500 г и ≤ 4500 г;
  • китайское гражданство;
  • Вес и рост в пределах нормы (т. Нормы роста детей ВОЗ

    • 2СД);
  • Не было перемещений между провинциями/городами за последний 1 год и не было планов переселения в течение периода исследования.
  • Рекомендации по грудному вскармливанию: грудное вскармливание на момент зачисления, и мать намерена продолжать грудное вскармливание в течение всего периода исследования;
  • Группа вмешательства: кормление молочной смесью/привычное употребление молока (молочная смесь, молоко и другие молочные продукты) на момент включения в исследование и желание перейти с исходного сухого молока/молочного продукта на исследуемую смесь и потреблять ее в соответствии с инструкциями во время исследования. период;
  • Родитель(и)/опекун ребенка имеет доступ к мобильному телефону, на котором можно установить и использовать безопасную цифровую платформу WeChat, подключаться к сети, фотографировать и записывать дефекацию, а также заполнять анкеты во время исследования;
  • Родитель(и)/опекун ребенка достигли совершеннолетия, владеют китайским языком в достаточной степени, чтобы заполнить информированное согласие и другие учебные документы, желают и могут выполнять требования исследования.
  • С родителем (родителями) / опекунами ребенка можно связаться напрямую по телефону или через WeChat;

Критерий исключения:

  • неонатальная асфиксия при рождении;
  • Хронические инфекционные, метаболические, генетические заболевания или другие заболевания, включая любые состояния, которые влияют на кормление или могут повлиять на результаты исследования;
  • Когнитивные расстройства и нарушения развития;
  • Использование антибиотиков за 2 недели до регистрации;
  • Постоянное лечение антибиотиками;
  • Прием пробиотических добавок или смесей с пробиотиками за 1 месяц до зачисления;
  • Участие в других клинических исследованиях;
  • отказ родителей/опекунов от участия в исследовании;
  • Известная или предполагаемая аллергия на коровье молоко, сою или рыбу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кормление смесью
0 - 6 месяцев: смесь с пребиотиками и молочным жиром (1 этап); >6 - 12 месяцев: смесь с пребиотиками и молочным жиром (этап 2); >1-2 года: смесь с пребиотиками и молочным жиром (Стадия 3)
Выпускается в смеси с добавлением пребиотиков и молочного жира на 1 месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня бифидобактерий в стуле
Временное ограничение: 32 дня
Анализ образцов стула
32 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня лактобактерий в стуле
Временное ограничение: 32 дня
Анализ образцов стула
32 дня
Изменение характеристик стула
Временное ограничение: 32 дня
• Анализ изображения стула на основе 4-балльной Брюссельской шкалы стула младенцев и детей раннего возраста (водянистый, жидкий, сформированный, твердый, твердый стул указывает на худший результат)
32 дня
Изменение желудочно-кишечной толерантности
Временное ограничение: 32 дня
Анкета, представленная родителями
32 дня
Удовлетворенность продуктом исследования
Временное ограничение: 32 дня
Анкета, представленная родителями
32 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SBB0E_34098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые дети

Подписаться