- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04864665
Исследование по оценке влияния смеси на здоровье кишечника здоровых китайских младенцев и детей младшего возраста
Проспективное многоцентровое исследование до и после оценки влияния смеси с пребиотиками и молочным жиром на здоровье кишечника китайских младенцев и детей младшего возраста
Микробиота кишечника младенцев, основная движущая сила созревания иммунной системы, формируется в результате последовательного становления и развития в младенчестве и раннем детстве. Он может подавлять рост болезнетворных бактерий, предотвращать возникновение заболеваний и улучшать качество жизни ребенка. Поэтому важно регулировать баланс микробиоты у младенцев и детей раннего возраста.
Цель этого исследования после запуска — оценить влияние смеси с пребиотиками и молочным жиром на микробиоту кишечника и характеристики стула здоровых китайских младенцев и детей младшего возраста. Продолжительность исследования для каждого участника составляет 32 дня и включает 3 учебных визита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mengjin LIU
- Номер телефона: +86-21-61798888
- Электронная почта: register.clinicalresearchnutriciaCN@danone.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Zhengzhou Children's hospital of Henan Children's hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности при рождении составил 37-42 недели;
- масса тела при рождении ≥2500 г и ≤ 4500 г;
- китайское гражданство;
Вес и рост в пределах нормы (т. Нормы роста детей ВОЗ
- 2СД);
- Не было перемещений между провинциями/городами за последний 1 год и не было планов переселения в течение периода исследования.
- Рекомендации по грудному вскармливанию: грудное вскармливание на момент зачисления, и мать намерена продолжать грудное вскармливание в течение всего периода исследования;
- Группа вмешательства: кормление молочной смесью/привычное употребление молока (молочная смесь, молоко и другие молочные продукты) на момент включения в исследование и желание перейти с исходного сухого молока/молочного продукта на исследуемую смесь и потреблять ее в соответствии с инструкциями во время исследования. период;
- Родитель(и)/опекун ребенка имеет доступ к мобильному телефону, на котором можно установить и использовать безопасную цифровую платформу WeChat, подключаться к сети, фотографировать и записывать дефекацию, а также заполнять анкеты во время исследования;
- Родитель(и)/опекун ребенка достигли совершеннолетия, владеют китайским языком в достаточной степени, чтобы заполнить информированное согласие и другие учебные документы, желают и могут выполнять требования исследования.
- С родителем (родителями) / опекунами ребенка можно связаться напрямую по телефону или через WeChat;
Критерий исключения:
- неонатальная асфиксия при рождении;
- Хронические инфекционные, метаболические, генетические заболевания или другие заболевания, включая любые состояния, которые влияют на кормление или могут повлиять на результаты исследования;
- Когнитивные расстройства и нарушения развития;
- Использование антибиотиков за 2 недели до регистрации;
- Постоянное лечение антибиотиками;
- Прием пробиотических добавок или смесей с пробиотиками за 1 месяц до зачисления;
- Участие в других клинических исследованиях;
- отказ родителей/опекунов от участия в исследовании;
- Известная или предполагаемая аллергия на коровье молоко, сою или рыбу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кормление смесью
0 - 6 месяцев: смесь с пребиотиками и молочным жиром (1 этап); >6 - 12 месяцев: смесь с пребиотиками и молочным жиром (этап 2); >1-2 года: смесь с пребиотиками и молочным жиром (Стадия 3)
|
Выпускается в смеси с добавлением пребиотиков и молочного жира на 1 месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня бифидобактерий в стуле
Временное ограничение: 32 дня
|
Анализ образцов стула
|
32 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня лактобактерий в стуле
Временное ограничение: 32 дня
|
Анализ образцов стула
|
32 дня
|
Изменение характеристик стула
Временное ограничение: 32 дня
|
• Анализ изображения стула на основе 4-балльной Брюссельской шкалы стула младенцев и детей раннего возраста (водянистый, жидкий, сформированный, твердый, твердый стул указывает на худший результат)
|
32 дня
|
Изменение желудочно-кишечной толерантности
Временное ограничение: 32 дня
|
Анкета, представленная родителями
|
32 дня
|
Удовлетворенность продуктом исследования
Временное ограничение: 32 дня
|
Анкета, представленная родителями
|
32 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SBB0E_34098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые дети
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers