Studio per valutare gli effetti di una formula sulla salute dell'intestino di neonati e bambini cinesi sani
30 ottobre 2023 aggiornato da: Danone Nutricia
Uno studio prospettico multicentrico prima e dopo per valutare gli effetti di una formula con prebiotici e grassi del latte sulla salute intestinale dei neonati e dei bambini cinesi
Il microbiota intestinale infantile, uno dei principali motori della maturazione del sistema immunitario, si forma attraverso il successivo insediamento e sviluppo durante l'infanzia e la prima infanzia. Può inibire la crescita di batteri patogeni, prevenire l'insorgenza di malattie e migliorare la qualità della vita del bambino. È quindi importante regolare l'equilibrio del microbiota nei neonati e nei bambini piccoli.
L'obiettivo di questo studio post-lancio è valutare gli effetti di una formula con prebiotici e grassi del latte sul microbiota intestinale e sulle caratteristiche delle feci di neonati e bambini cinesi sani. La durata dello studio per ciascun partecipante è di 32 giorni e comprende 3 visite di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
455
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mengjin LIU
- Numero di telefono: +86-21-61798888
- Email: register.clinicalresearchnutriciaCN@danone.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Zhengzhou Children's hospital of Henan Children's hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Chengdu Women's and Children's central hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina
- Ningbo Women and Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età gestazionale alla nascita era di 37-42 settimane;
- Peso alla nascita ≥2.500 g e ≤ 4.500 g;
- nazionalità cinese;
Il peso e l'altezza rientrano nell'intervallo normale (ad es. Standard dell'OMS per la crescita dei bambini
- 2SD);
- Nessun trasferimento tra province/città nell'ultimo anno 1 e nessun piano di trasferimento durante il periodo di studio.
- Riferimento per l'allattamento al seno: l'allattamento al seno al momento dell'arruolamento e la madre intende continuare ad allattare per tutto il periodo di studio;
- Braccio di intervento: alimentazione artificiale / consumo abituale di latte (latte artificiale, latte e altri prodotti lattiero-caseari) al momento dell'arruolamento e disponibilità a passare dal latte in polvere / prodotto lattiero-caseario originale alla formula dello studio e consumarlo come indicato durante lo studio periodo;
- Il/i genitore/i/tutore/i del bambino ha accesso a un telefono cellulare su cui è possibile installare e utilizzare la piattaforma digitale sicura WeChat, connettersi alla rete, scattare fotografie e registrare la defecazione e compilare questionari durante lo studio;
- Il/i genitore/i/tutore/i del bambino è maggiorenne, ha una padronanza sufficiente della lingua cinese (mandarino) per completare il consenso informato e altri documenti di studio, è disponibile e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- I genitori/tutori del bambino possono essere contattati direttamente per telefono o WeChat;
Criteri di esclusione:
- Asfissia neonatale alla nascita;
- Malattie croniche infettive, metaboliche, genetiche o altre malattie, inclusa qualsiasi condizione che influisca sull'alimentazione o possa influire sui risultati dello studio;
- Disturbi cognitivi e dello sviluppo;
- Uso di antibiotici fino a 2 settimane prima dell'arruolamento;
- trattamento antibiotico in corso;
- Assunzione di integratori probiotici o formule con probiotici fino a 1 mese prima dell'arruolamento;
- Partecipazione ad altri studi clinici;
- Rifiuto del/i genitore/i/tutore/i a partecipare allo studio;
- Allergia nota o sospetta al latte vaccino, alla soia o al pesce
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula alimentata
0 - 6 mesi: una formula con prebiotici e grassi del latte (Fase 1); >6 - 12 mesi: una formula con prebiotici e grassi del latte (Fase 2); >1 - 2 anni: una formula con prebiotici e grassi del latte (Fase 3)
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Fornito in una formula addizionata di prebiotici e grassi del latte per 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di bifidobatteri nelle feci
Lasso di tempo: 32 giorni
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Analisi del campione di feci
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32 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di lactobacillus nelle feci
Lasso di tempo: 32 giorni
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Analisi del campione di feci
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32 giorni
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Alterazione delle caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: 32 giorni
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• Analisi dell'immagine delle feci basata sulla scala delle feci di neonati e bambini di Bruxelles a 4 punti (acquose, sciolte, formate, dure, con feci dure che indicano un esito peggiore)
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32 giorni
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Alterazione della tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 32 giorni
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Questionario riferito dai genitori
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32 giorni
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Soddisfazione del prodotto in studio
Lasso di tempo: 32 giorni
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Questionario riferito dai genitori
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32 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBB0E_34098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .