Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Formel auf die Darmgesundheit gesunder chinesischer Säuglinge und Kleinkinder
30. Oktober 2023 aktualisiert von: Danone Nutricia
Eine prospektive, multizentrische Vorher-Nachher-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Formel mit Präbiotika und Milchfett auf die Darmgesundheit chinesischer Säuglinge und Kleinkinder
Die kindliche Darmmikrobiota, ein wichtiger Motor für die Reifung des Immunsystems, wird durch die sukzessive Etablierung und Entwicklung im Säuglings- und Kleinkindalter gebildet. Es kann das Wachstum pathogener Bakterien hemmen, das Auftreten von Krankheiten verhindern und die Lebensqualität des Kindes verbessern. Daher ist es wichtig, das Gleichgewicht der Mikrobiota bei Säuglingen und Kleinkindern zu regulieren.
Ziel dieser Post-Launch-Studie ist es, die Auswirkungen einer Formel mit Präbiotika und Milchfett auf die Darmmikrobiota und die Stuhleigenschaften gesunder chinesischer Säuglinge und Kleinkinder zu bewerten. Die Dauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt 32 Tage und beinhaltet 3 Studienbesuche.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
455
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou Children's hospital of Henan Children's hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo Women and Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Gestationsalter betrug bei der Geburt 37-42 Wochen;
- Geburtsgewicht ≥ 2.500 g und ≤ 4.500 g;
- chinesische Nationalität;
Gewicht und Größe liegen im normalen Bereich (d.h. WHO-Standards für das Wachstum von Kindern
- 2SD);
- Kein Umzug in andere Provinzen/Städte im letzten Jahr und keine Pläne, während des Studienzeitraums umzuziehen.
- Stillreferenz: Stillen zum Zeitpunkt der Einschreibung, und die Mutter beabsichtigt, das Stillen während des gesamten Studienzeitraums fortzusetzen;
- Interventionsarm: Füttern mit Formelnahrung/gewohnheitsmäßiges Trinken von Milch (Milchnahrung, Milch und andere Milchprodukte) zum Zeitpunkt der Einschreibung und Bereitschaft, vom ursprünglichen Milchpulver/Milchprodukt auf die Studiennahrung umzusteigen und es während der Studie gemäß den Anweisungen zu konsumieren Zeitraum;
- Die Eltern / Erziehungsberechtigten des Kindes haben Zugang zu einem Mobiltelefon, auf dem die sichere digitale WeChat-Plattform installiert und verwendet werden kann, sich mit dem Netzwerk verbinden, Fotos machen und den Stuhlgang aufzeichnen und während der Studie Fragebögen ausfüllen kann;
- Die Eltern / Erziehungsberechtigten des Kindes sind volljährig, verfügen über ausreichende Kenntnisse der chinesischen Sprache (Mandarin), um die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente auszufüllen, und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes können direkt per Telefon oder WeChat kontaktiert werden;
Ausschlusskriterien:
- Neugeborenen-Asphyxie bei der Geburt;
- Chronische infektiöse, metabolische, genetische Erkrankung oder andere Erkrankung, einschließlich aller Erkrankungen, die sich auf die Ernährung auswirken oder die Studienergebnisse beeinflussen können;
- kognitive und Entwicklungsstörungen;
- Verwendung von Antibiotika bis zu 2 Wochen vor der Einschreibung;
- Laufende Antibiotikabehandlung;
- Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder Formeln mit Probiotika bis zu 1 Monat vor der Einschreibung;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Weigerung der Eltern/Erziehungsberechtigten, an der Studie teilzunehmen;
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Kuhmilch, Soja oder Fisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Formel gefüttert
0 - 6 Monate: eine Formel mit Präbiotika und Milchfett (Stufe 1); >6 - 12 Monate: eine Formel mit Präbiotika und Milchfett (Stufe 2); >1 - 2 Jahre: eine Formel mit Präbiotika und Milchfett (Stufe 3)
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In einer Formel mit Präbiotika und Milchfett für 1 Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Bifidobakterienspiegels im Stuhl
Zeitfenster: 32 Tage
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Analyse von Stuhlproben
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32 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Lactobacillus-Spiegels im Stuhl
Zeitfenster: 32 Tage
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Analyse von Stuhlproben
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32 Tage
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Veränderung der Stuhleigenschaften
Zeitfenster: 32 Tage
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• Stuhlbildanalyse basierend auf der 4-Punkte-Brüssel-Stuhlskala für Säuglinge und Kleinkinder (wässrig, locker, geformt, hart, wobei harter Stuhl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist)
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32 Tage
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Veränderung der Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 32 Tage
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Elternfragebogen
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32 Tage
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Zufriedenheit mit dem Studienprodukt
Zeitfenster: 32 Tage
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Elternfragebogen
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32 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SBB0E_34098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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