Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků přípravku na zdraví střev u zdravých čínských kojenců a malých dětí

30. října 2023 aktualizováno: Danone Nutricia

Prospektivní, multicentrická studie před a po zhodnocení účinků přípravku s prebiotiky a mléčným tukem na zdraví střev čínských kojenců a malých dětí

Dětská střevní mikroflóra, hlavní hybatel dozrávání imunitního systému, se formuje postupným usazováním a vývojem během dětství a raného dětství. Dokáže inhibovat růst patogenních bakterií, předcházet vzniku nemocí a zlepšovat kvalitu života dítěte. Je proto důležité regulovat rovnováhu mikrobioty u kojenců a malých dětí.

Cílem této studie po spuštění je vyhodnotit účinky výživy s prebiotiky a mléčným tukem na střevní mikroflóru a vlastnosti stolice zdravých čínských kojenců a malých dětí. Délka studie pro každého účastníka je 32 dní a zahrnuje 3 studijní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

455

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zhengzhou Children's hospital of Henan Children's hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Women and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk byl 37-42 týdnů při narození;
  • porodní hmotnost ≥2 500 g a ≤ 4 500 g;
  • čínská národnost;

  • Hmotnost a výška jsou v normálním rozmezí (tj. Standardy WHO pro růst dětí

    • 2SD);
  • Žádné stěhování napříč provinciemi/městy za poslední 1 rok a žádné plány na stěhování během studijního období.
  • Kojení reference: kojení v době zápisu a matka hodlá pokračovat v kojení po celou dobu studie;
  • Intervenční větev: krmení umělou výživou / obvyklé pití mléka (výkrmové mléko, mléko a další mléčné výrobky) v době zápisu a ochota přejít z původního sušeného mléka / mléčného výrobku na výživu studie a konzumovat je podle pokynů během studie doba;
  • Rodič (rodiče) / opatrovník dítěte má přístup k mobilnímu telefonu, na kterém lze nainstalovat a používat zabezpečenou digitální platformu WeChat, připojit se k síti, pořizovat fotografie a zaznamenávat defekaci a během studie vyplňovat dotazníky;
  • Rodič (rodiče) / opatrovník dítěte je plnoletý, ovládá dostatečně čínský (mandarinský) jazyk k vyplnění informovaného souhlasu a dalších studijních dokumentů, je ochoten a schopen splnit požadavky studie.
  • Rodiče / opatrovníky dítěte lze kontaktovat přímo telefonicky nebo WeChat;

Kritéria vyloučení:

  • Asfyxie novorozenců při narození;
  • Chronické infekční, metabolické, genetické onemocnění nebo jiné onemocnění včetně jakéhokoli stavu, který ovlivňuje krmení nebo může ovlivnit výsledky studie;
  • Kognitivní a vývojové poruchy;
  • Užívání antibiotik až 2 týdny před zápisem;
  • Pokračující léčba antibiotiky;
  • Užívání probiotických doplňků nebo formule s probiotiky až 1 měsíc před zařazením;
  • Účast v jiných klinických studiích;
  • Odmítnutí rodiče (rodičů) / opatrovníka zúčastnit se studie;
  • Známá nebo předpokládaná alergie na kravské mléko, sóju nebo ryby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krmeno formulí
0 - 6 měsíců: formule s prebiotiky a mléčným tukem (1. fáze); >6 - 12 měsíců: formule s prebiotiky a mléčným tukem (2. fáze); >1 - 2 roky: formule s prebiotiky a mléčným tukem (3. fáze)
Doplněk stravy: formule s prebiotiky a mléčným tukem
Dodáváno ve formuli s přídavkem prebiotik a mléčného tuku po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny bifidobakterií ve stolici
Časové okno: 32 dní
Analýza vzorku stolice
32 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny laktobacilů ve stolici
Časové okno: 32 dní
Analýza vzorku stolice
32 dní
Změna vlastností stolice
Časové okno: 32 dní
• Analýza obrazu stolice založená na 4bodové bruselské stupnici stolice kojenců a batolat (vodnatá, řídká, tvarovaná, tvrdá, s tvrdou stolicí indikující horší výsledek)
32 dní
Změna gastrointestinální tolerance
Časové okno: 32 dní
Rodič nahlásil dotazník
32 dní
Spokojenost s produktem studie
Časové okno: 32 dní
Rodič nahlásil dotazník
32 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danone Nutricia

Spolupracovníci

Nutricia Early Life Nutrition (Shanghai) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SBB0E_34098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit