Badanie mające na celu ocenę wpływu formuły na zdrowie jelit zdrowych chińskich niemowląt i małych dzieci
30 października 2023 zaktualizowane przez: Danone Nutricia
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie przed i po badaniu w celu oceny wpływu preparatu zawierającego prebiotyki i tłuszcz mleczny na zdrowie jelit chińskich niemowląt i małych dzieci
Mikroflora jelitowa niemowląt, główny czynnik stymulujący dojrzewanie układu odpornościowego, powstaje w wyniku sukcesywnego tworzenia się i rozwoju w okresie niemowlęcym i we wczesnym dzieciństwie. Może hamować rozwój bakterii chorobotwórczych, zapobiegać występowaniu chorób i poprawiać jakość życia dziecka. Dlatego ważne jest uregulowanie równowagi mikrobioty u niemowląt i małych dzieci.
Celem tego badania po wprowadzeniu na rynek jest ocena wpływu mieszanki zawierającej prebiotyki i tłuszcz mleczny na mikroflorę jelitową i charakterystykę stolca zdrowych chińskich niemowląt i małych dzieci. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 32 dni i obejmuje 3 wizyty studyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
455
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Zhengzhou Children's hospital of Henan Children's hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy w chwili urodzenia wynosił 37-42 tygodnie;
- masa urodzeniowa ≥2500 g i ≤ 4500 g;
- obywatelstwo chińskie;
Waga i wzrost mieszczą się w normie (tj. Standardy wzrostu dzieci WHO
- 2 SD);
- Brak relokacji między województwami/miastami w ciągu ostatniego roku i brak planów relokacji w okresie objętym badaniem.
- Odniesienie do karmienia piersią: karmienie piersią w momencie rejestracji, a matka zamierza kontynuować karmienie piersią przez cały okres badania;
- Ramię interwencyjne: karmienie mieszanką / nawykowe picie mleka (mleko modyfikowane, mleko i inne produkty mleczne) w momencie włączenia i chęć zmiany oryginalnego mleka w proszku / produktu mlecznego na badaną formułę i spożywanie jej zgodnie z instrukcjami podczas badania Kropka;
- Rodzic/opiekunowie dziecka mają dostęp do telefonu komórkowego, na którym można zainstalować i używać bezpiecznej platformy cyfrowej WeChat, łączyć się z siecią, robić zdjęcia i rejestrować wypróżnienia oraz wypełniać ankiety w trakcie badania;
- Rodzic(e)/opiekun dziecka jest pełnoletni/a, aby wyrazić zgodę, włada językiem chińskim (mandaryńskim) w stopniu wystarczającym do wypełnienia formularza świadomej zgody i innych dokumentów związanych z badaniem, jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań związanych z badaniem.
- Z rodzicem/opiekunami dziecka można skontaktować się bezpośrednio przez telefon lub WeChat;
Kryteria wyłączenia:
- Zamartwica noworodków przy urodzeniu;
- Przewlekła choroba zakaźna, metaboliczna, genetyczna lub inna choroba, w tym jakikolwiek stan, który wpływa na karmienie lub może mieć wpływ na wyniki badań;
- Zaburzenia poznawcze i rozwojowe;
- Stosowanie antybiotyków do 2 tygodni przed zapisem;
- Trwająca kuracja antybiotykowa;
- Przyjmowanie suplementów probiotycznych lub preparatów zawierających probiotyki do 1 miesiąca przed rejestracją;
- Udział w innych badaniach klinicznych;
- odmowa udziału rodzica/opiekuna w badaniu;
- Znana lub podejrzewana alergia na mleko krowie, soję lub ryby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karmiony formułą
0 - 6 miesięcy: mieszanka z prebiotykami i tłuszczem mlecznym (Etap 1); >6 - 12 miesięcy: mieszanka z prebiotykami i tłuszczem mlecznym (Etap 2); >1 - 2 lata: mieszanka z prebiotykami i tłuszczem mlecznym (Etap 3)
|
Dostarczany w formule z dodatkiem prebiotyków i tłuszczu mlecznego przez 1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bifidobakterii w kale
Ramy czasowe: 32 dni
|
Analiza próbki kału
|
32 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu Lactobacillus w kale
Ramy czasowe: 32 dni
|
Analiza próbki kału
|
32 dni
|
|
Zmiana charakterystyki stolca
Ramy czasowe: 32 dni
|
• Analiza obrazu stolca w oparciu o 4-punktową brukselską skalę stolca dla niemowląt i małych dzieci (wodnisty, luźny, uformowany, twardy, z twardymi stolcami wskazującymi na gorszy wynik)
|
32 dni
|
|
Zmiana tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 32 dni
|
Kwestionariusz zgłaszany przez rodziców
|
32 dni
|
|
Zadowolenie z badanego produktu
Ramy czasowe: 32 dni
|
Kwestionariusz zgłaszany przez rodziców
|
32 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBB0E_34098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .