Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kaavan vaikutuksia terveiden kiinalaisten imeväisten ja pienten lasten suoliston terveyteen
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Danone Nutricia
Tuleva monikeskustutkimus ennen ja jälkeen prebiootteja ja maitorasvaa sisältävän kaavan vaikutuksen kiinalaisten imeväisten ja pienten lasten suoliston terveyteen
Vauvan suoliston mikrobiota, immuunijärjestelmän kypsymisen päätekijä, muodostuu peräkkäisen muodostumisen ja kehityksen kautta vauva- ja varhaislapsuudessa. Se voi estää patogeenisten bakteerien kasvua, ehkäistä sairauksien esiintymistä ja parantaa lapsen elämänlaatua. Siksi on tärkeää säädellä imeväisten ja pienten lasten mikrobiotatasapainoa.
Tämän julkaisun jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida prebiootteja ja maitorasvaa sisältävän äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia terveiden kiinalaisten imeväisten ja pienten lasten suoliston mikrobiotaan ja ulosteen ominaisuuksiin. Opiskelun kesto on jokaiselle osallistujalle 32 päivää ja sisältää 3 opintokäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
455
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mengjin LIU
- Puhelinnumero: +86-21-61798888
- Sähköposti: register.clinicalresearchnutriciaCN@danone.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Zhengzhou Children's hospital of Henan Children's hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika oli syntyessään 37-42 viikkoa;
- Syntymäpaino ≥2500 g ja ≤ 4500 g;
- Kiinan kansalaisuus;
Paino ja pituus ovat normaaleissa rajoissa (esim. WHO:n lasten kasvustandardit
- 2SD);
- Ei siirtoja maakuntien/kaupunkien välillä viimeisen vuoden aikana eikä suunnitelmia muuttaa tutkimusjakson aikana.
- Imetysviite: imetys ilmoittautumishetkellä ja äiti aikoo jatkaa imetystä koko tutkimusajan;
- Interventiohaara: korvike / tavanomainen maidon juonti (maidonkorvike, maito ja muut maitotuotteet) ilmoittautumishetkellä ja valmis siirtymään alkuperäisestä maitojauheesta/maitotuotteesta tutkimusreseptiin ja kuluttamaan sitä tutkimuksen aikana annettujen ohjeiden mukaisesti kausi;
- Lapsen vanhemmalla/huoltajalla on pääsy matkapuhelimeen, johon voi asentaa ja käyttää suojattua digitaalista WeChat-alustaa, muodostaa yhteyden verkkoon, ottaa valokuvia ja tallentaa ulostamista sekä täyttää kyselylomakkeet tutkimuksen aikana;
- Lapsen vanhemmat/huoltajat ovat täysi-ikäisiä, riittävät kiinan (mandariinikiinan) kielen taidot suorittaakseen tietoisen suostumuksen ja muut tutkimusasiakirjat, on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
- Lapsen vanhemmat/huoltajat voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse tai WeChatilla;
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneen asfyksia syntymän yhteydessä;
- Krooninen infektio-, aineenvaihdunta-, geneettinen sairaus tai muu sairaus, mukaan lukien mikä tahansa tila, joka vaikuttaa ruokitukseen tai saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin;
- Kognitiiviset ja kehityshäiriöt;
- Antibioottien käyttö enintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
- Jatkuva antibioottihoito;
- Probioottisten lisäravinteiden tai probiootteja sisältävän kaavan ottaminen enintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- vanhemman/huoltajan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- Tunnettu tai epäilty allergia lehmänmaidolle, soijalle tai kalalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Formula ruokittu
0 - 6 kuukautta: prebiootteja ja maitorasvaa sisältävä resepti (vaihe 1); >6 - 12 kuukautta: prebiootteja ja maitorasvaa sisältävä korvike (vaihe 2); >1-2 vuotta: prebiootteja ja maitorasvaa sisältävä kaava (vaihe 3)
|
Toimitetaan kaavassa, johon on lisätty prebiootteja ja maitorasvaa 1 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen bifidobakteeritasossa
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Ulostenäytteen analyysi
|
32 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktobacillustason muutos ulosteessa
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Ulostenäytteen analyysi
|
32 päivää
|
|
Muutos ulosteen ominaisuuksissa
Aikaikkuna: 32 päivää
|
• Ulostekuva-analyysi, joka perustuu 4-pisteiseen Brysselin vauvojen ja taaperoiden jakkaraasteikkoon (vetinen, löysä, muodostunut, kova, kova uloste viittaa huonompaan lopputulokseen)
|
32 päivää
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan toleranssissa
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Vanhempi ilmoitti kyselylomakkeen
|
32 päivää
|
|
Tyytyväinen tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: 32 päivää
|
Vanhempi ilmoitti kyselylomakkeen
|
32 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBB0E_34098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset prebiootteja ja maitorasvaa sisältävä kaava
-
CTI BioPharmaPPDValmisHuumeiden vuorovaikutuksetYhdysvallat