Tanulmány a tápszerek egészséges kínai csecsemők és kisgyermekek bélrendszerére gyakorolt hatásának értékelésére
2023. október 30. frissítette: Danone Nutricia
Leendő, többközpontú vizsgálat előtt és után a prebiotikumokat és tejzsírt tartalmazó tápszerek kínai csecsemők és kisgyermekek bélegészségére gyakorolt hatásának értékelésére
A csecsemőbél mikrobióta, az immunrendszer érésének fő mozgatórugója, a csecsemő- és koragyermekkorban bekövetkező egymás utáni megtelepedés és fejlődés során alakul ki. Gátolhatja a kórokozó baktériumok szaporodását, megelőzheti a betegségek előfordulását és javíthatja a gyermek életminőségét. Ezért fontos a mikrobiota egyensúlyának szabályozása csecsemőknél és kisgyermekeknél.
Ennek a bevezetést követő tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a prebiotikumokat és tejzsírt tartalmazó tápszerek hatását az egészséges kínai csecsemők és kisgyermekek bélmikrobiótájára és székletére. A tanulmány időtartama minden résztvevő esetében 32 nap, és 3 tanulmányi látogatást tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
455
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Zhengzhou Children's hospital of Henan Children's hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhességi kor a születéskor 37-42 hét volt;
- Születési súly ≥2500 g és ≤ 4500 g;
- kínai állampolgárság;
A súly és a magasság a normál tartományon belül van (pl. A WHO Gyermeknövekedési Szabványai
- 2SD);
- Nem történt áthelyezés tartományok/városok között az elmúlt 1 évben, és nem tervezik az áthelyezést a tanulmányi időszak alatt.
- Szoptatási referencia: szoptatás a beiratkozáskor, és az anya folytatni kívánja a szoptatást a vizsgálati időszak alatt;
- Beavatkozó kar: tápszeres etetés / szokásos tejivás (tápszer tej, tej és egyéb tejtermékek) a beiratkozáskor, és hajlandó az eredeti tejporról/tejtermékről a vizsgálati tápszerre váltani, és a vizsgálat során előírás szerint fogyasztani. időszak;
- A gyermek szüleinek/gondviselőinek hozzáférése van egy mobiltelefonhoz, amelyen a biztonságos digitális WeChat platform telepíthető és használható, a hálózathoz csatlakozhat, fényképeket készíthet és rögzíthet székletürítést, és a vizsgálat során kérdőíveket tölthet ki;
- A gyermek szülője/gondviselője nagykorú, kellőképpen beszéli a kínai (mandarin) nyelvet a tájékozott beleegyező nyilatkozat és egyéb tanulmányi dokumentumok kitöltéséhez, hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálat követelményeit.
- A gyermek szüleivel/gondviselőivel közvetlenül telefonon vagy WeChat-en lehet kapcsolatba lépni;
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttkori asphyxia születéskor;
- Krónikus fertőző, anyagcsere-, genetikai betegség vagy egyéb betegség, beleértve minden olyan állapotot, amely befolyásolja az etetést, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket;
- Kognitív és fejlődési zavarok;
- Antibiotikum-használat legfeljebb 2 héttel a beiratkozás előtt;
- Folyamatos antibiotikum kezelés;
- Probiotikum-kiegészítők vagy probiotikumot tartalmazó tápszerek szedése a beiratkozás előtt legfeljebb 1 hónappal;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
- a szülő(k)/gondviselő megtagadása a vizsgálatban való részvételtől;
- Tehéntej-, szója- vagy halallergia ismert vagy feltételezett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tápszerrel táplált
0-6 hónap: prebiotikumokat és tejzsírt tartalmazó tápszer (1. szakasz); >6-12 hónap: prebiotikumokat és tejzsírt tartalmazó tápszer (2. szakasz); >1-2 év: prebiotikumokat és tejzsírt tartalmazó tápszer (3. szakasz)
|
Prebiotikumokkal és tejzsírral kiegészített tápszerben 1 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet bifidobaktériumszintjének változása
Időkeret: 32 nap
|
A székletminta elemzése
|
32 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet lactobacillus szintjének változása
Időkeret: 32 nap
|
A székletminta elemzése
|
32 nap
|
|
A széklet jellemzőinek megváltozása
Időkeret: 32 nap
|
• Székletképelemzés a 4 pontos brüsszeli csecsemő- és kisgyermekszéklet-skálán (vizes, laza, formált, kemény, a kemény széklet rosszabb eredményt jelez) alapján
|
32 nap
|
|
A gyomor-bélrendszeri tolerancia változása
Időkeret: 32 nap
|
A szülő bejelentett kérdőív
|
32 nap
|
|
Elégedettség a vizsgálati termékkel
Időkeret: 32 nap
|
A szülő bejelentett kérdőív
|
32 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBB0E_34098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .