Studie om de effecten van een formule op de darmgezondheid van gezonde Chinese zuigelingen en jonge kinderen te evalueren
30 oktober 2023 bijgewerkt door: Danone Nutricia
Een prospectieve, multicentrische voor- en nastudie om de effecten van een formule met prebiotica en melkvet op de darmgezondheid van Chinese baby's en jonge kinderen te evalueren
De darmmicrobiota van de baby, een belangrijke aanjager van de rijping van het immuunsysteem, wordt gevormd door de opeenvolgende vestiging en ontwikkeling tijdens de kindertijd en vroege kinderjaren. Het kan de groei van pathogene bacteriën remmen, het optreden van ziekten voorkomen en de levenskwaliteit van het kind verbeteren. Het is daarom belangrijk om de microbiota-balans bij zuigelingen en jonge kinderen te reguleren.
Dit doel van deze post-lanceringsstudie is het evalueren van de effecten van een formule met prebiotica en melkvet op de darmmicrobiota en stoelgangkenmerken van gezonde Chinese baby's en jonge kinderen. De duur van de studie voor elke deelnemer is 32 dagen en omvat 3 studiebezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
455
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou Children's hospital of Henan Children's hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De zwangerschapsduur was 37-42 weken bij de geboorte;
- Geboortegewicht ≥2.500 g en ≤ 4.500 g;
- Chinese nationaliteit;
Gewicht en lengte vallen binnen het normale bereik (d.w.z. WHO-normen voor kindergroei
- 2SD);
- Geen verhuizing tussen provincies/steden in de afgelopen 1 jaar en geen plannen om te verhuizen tijdens de onderzoeksperiode.
- Borstvoedingsreferentie: borstvoeding op het moment van inschrijving en de moeder is van plan borstvoeding te blijven geven tijdens de onderzoeksperiode;
- Interventiearm: flesvoeding / gebruikelijke melkconsumptie (flesmelk, melk en andere zuivelproducten) op het moment van inschrijving, en bereid om over te stappen van het originele melkpoeder / zuivelproduct naar de studieformule en deze te consumeren zoals geïnstrueerd tijdens de studie periode;
- De ouder(s) / voogd van het kind heeft toegang tot een mobiele telefoon waarop het beveiligde digitale WeChat-platform kan worden geïnstalleerd en gebruikt, verbinding kan maken met het netwerk, foto's kan maken en ontlasting kan worden vastgelegd, en vragenlijsten kan invullen tijdens het onderzoek;
- De ouder(s) / voogd van het kind heeft de wettelijke meerderjarigheid bereikt, beheerst de Chinese (Mandarijn) taal voldoende om de geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten in te vullen, is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
- De ouder(s)/verzorgers van het kind zijn direct telefonisch of via WeChat te bereiken;
Uitsluitingscriteria:
- Neonatale verstikking bij de geboorte;
- Chronische infectieuze, metabolische, genetische ziekte of andere ziekte, inclusief elke aandoening die van invloed is op de voeding of die van invloed kan zijn op studieresultaten;
- Cognitieve en ontwikkelingsstoornissen;
- Antibioticagebruik tot 2 weken voor inschrijving;
- Lopende antibioticabehandeling;
- Inname van probiotische supplementen of formule met probiotica tot 1 maand voor inschrijving;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken;
- weigering van ouder(s) / voogd om deel te nemen aan het onderzoek;
- Bekende of vermoede allergie voor koemelk, soja of vis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formule gevoed
0 - 6 maanden: een formule met prebiotica en melkvet (fase 1); >6 - 12 maanden: een formule met prebiotica en melkvet (fase 2); >1 - 2 jaar: een formule met prebiotica en melkvet (fase 3)
|
Geleverd in een formule met toevoeging van prebiotica en melkvet voor 1 maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van bifidobacteriën in de ontlasting
Tijdsspanne: 32 dagen
|
Analyse van ontlastingsmonsters
|
32 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lactobacillus-niveau in de ontlasting
Tijdsspanne: 32 dagen
|
Analyse van ontlastingsmonsters
|
32 dagen
|
|
Verandering in ontlastingskenmerken
Tijdsspanne: 32 dagen
|
• Analyse van het ontlastingsbeeld op basis van de 4-punts Brusselse ontlastingsschaal voor baby's en peuters (waterig, los, gevormd, hard, met harde ontlasting wijst op een slechter resultaat)
|
32 dagen
|
|
Verandering in gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 32 dagen
|
Ouder gerapporteerde vragenlijst
|
32 dagen
|
|
Tevredenheid over het studieproduct
Tijdsspanne: 32 dagen
|
Ouder gerapporteerde vragenlijst
|
32 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SBB0E_34098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .