Étude pour évaluer les effets d'une formule sur la santé intestinale des nourrissons et des jeunes enfants chinois en bonne santé
30 octobre 2023 mis à jour par: Danone Nutricia
Une étude prospective multicentrique avant et après pour évaluer les effets d'une préparation contenant des prébiotiques et de la matière grasse du lait sur la santé intestinale des nourrissons et des jeunes enfants chinois
Le microbiote intestinal du nourrisson, moteur majeur de la maturation du système immunitaire, se forme par l'établissement et le développement successifs au cours de la petite enfance et de la petite enfance. Il peut inhiber la croissance des bactéries pathogènes, prévenir l'apparition de maladies et améliorer la qualité de vie de l'enfant. Il est donc important de réguler l'équilibre du microbiote chez les nourrissons et les jeunes enfants.
L'objectif de cette étude post-lancement est d'évaluer les effets d'une formule contenant des prébiotiques et de la matière grasse laitière sur le microbiote intestinal et les caractéristiques des selles de nourrissons et de jeunes enfants chinois en bonne santé. La durée de l'étude pour chaque participant est de 32 jours et comprend 3 visites d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
455
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Zhengzhou Children's hospital of Henan Children's hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Ningbo Women and Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'âge gestationnel était de 37 à 42 semaines à la naissance;
- Poids à la naissance ≥2 500 g et ≤ 4 500 g ;
- nationalité chinoise;
Le poids et la taille se situent dans la plage normale (c'est-à-dire Normes de croissance de l'enfant de l'OMS
- 2SD);
- Aucune relocalisation entre les provinces / villes au cours de la dernière année et aucun projet de relocalisation pendant la période d'étude.
- Référence d'allaitement : allaitement au moment de l'inscription et la mère a l'intention de continuer à allaiter pendant toute la période d'étude ;
- Groupe d'intervention : alimentation au lait maternisé / consommation habituelle de lait (lait maternisé, lait et autres produits laitiers) au moment de l'inscription, et désireux de passer du lait en poudre / produit laitier d'origine à la formule de l'étude, et de le consommer comme indiqué pendant l'étude période;
- Le(s) parent(s)/tuteur de l'enfant a accès à un téléphone portable sur lequel la plateforme numérique sécurisée WeChat peut être installée et utilisée, se connecter au réseau, prendre des photos et enregistrer la défécation, et remplir des questionnaires pendant l'étude ;
- Le ou les parents / tuteurs de l'enfant ont l'âge légal du consentement, maîtrisent suffisamment la langue chinoise (mandarin) pour remplir le consentement éclairé et les autres documents d'étude, sont disposés et capables de remplir les exigences de l'étude.
- Le(s) parent(s)/tuteurs de l'enfant peuvent être contactés directement par téléphone ou WeChat ;
Critère d'exclusion:
- Asphyxie néonatale à la naissance ;
- Maladie infectieuse, métabolique, génétique chronique ou autre maladie, y compris toute affection ayant un impact sur l'alimentation ou pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude ;
- Troubles cognitifs et développementaux ;
- Utilisation d'antibiotiques jusqu'à 2 semaines avant l'inscription ;
- Traitement antibiotique en cours ;
- Prendre des suppléments probiotiques ou des préparations contenant des probiotiques jusqu'à 1 mois avant l'inscription ;
- Participation à d'autres essais cliniques ;
- Refus des parents/tuteurs de participer à l'étude ;
- Allergie connue ou suspectée au lait de vache, au soja ou au poisson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nourri au lait maternisé
0 - 6 mois : une formule avec prébiotiques et matière grasse laitière (Stade 1) ; >6 - 12 mois : une formule avec des prébiotiques et de la matière grasse laitière (étape 2) ; >1 - 2 ans : une formule avec prébiotiques et matière grasse laitière (Stade 3)
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Fourni dans une formule additionnée de prébiotiques et de matière grasse laitière pendant 1 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de bifidobactéries dans les selles
Délai: 32 jours
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Analyse d'échantillons de selles
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32 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux de lactobacilles dans les selles
Délai: 32 jours
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Analyse d'échantillons de selles
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32 jours
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Modification des caractéristiques des selles
Délai: 32 jours
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• Analyse de l'image des selles basée sur l'échelle des selles du nourrisson et du tout-petit de Bruxelles en 4 points (liquides, lâches, formées, dures, avec des selles dures indiquant un résultat pire)
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32 jours
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Modification de la tolérance gastro-intestinale
Délai: 32 jours
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Questionnaire rapporté par les parents
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32 jours
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Satisfaction avec le produit de l'étude
Délai: 32 jours
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Questionnaire rapporté par les parents
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32 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SBB0E_34098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .