Undersøgelse for at evaluere virkningerne af en formel på tarmsundheden hos raske kinesiske spædbørn og små børn
30. oktober 2023 opdateret af: Danone Nutricia
En prospektiv, multicenter før og efter undersøgelse for at evaluere virkningerne af en formel med præbiotika og mælkefedt på tarmsundheden hos kinesiske spædbørn og små børn
Spædbarnets tarmmikrobiota, en vigtig drivkraft for modningen af immunsystemet, dannes gennem den successive etablering og udvikling i spædbarnsalderen og den tidlige barndom. Det kan hæmme væksten af patogene bakterier, forhindre forekomsten af sygdomme og forbedre barnets livskvalitet. Det er derfor vigtigt at regulere mikrobiotabalancen hos spædbørn og småbørn.
Dette formål med denne post-lancering undersøgelse er at evaluere virkningerne af en formel med præbiotika og mælkefedt på tarmmikrobiota og afføringsegenskaber hos raske kinesiske spædbørn og småbørn. Undersøgelsens varighed for hver deltager er 32 dage og inkluderer 3 studiebesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
455
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou Children's hospital of Henan Children's hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalderen var 37-42 uger ved fødslen;
- Fødselsvægt ≥2.500 g og ≤ 4.500 g;
- kinesisk nationalitet;
Vægt og højde er inden for normalområdet (dvs. WHO børns vækststandarder
- 2SD);
- Ingen flytning på tværs af provinser/byer inden for det seneste 1 år og ingen planer om at flytte i løbet af undersøgelsesperioden.
- Amningsreference: amning på tidspunktet for indskrivning, og moderen har til hensigt at fortsætte amningen i hele undersøgelsesperioden;
- Interventionsarm: modermælkserstatning / sædvanlig mælkedrik (modermælkserstatning, mælk og andre mejeriprodukter) på tidspunktet for tilmelding og villig til at skifte fra det originale mælkepulver/mejeriprodukt til undersøgelsesformlen og indtage det som anvist under undersøgelsen periode;
- Barnets forældre/værge har adgang til en mobiltelefon, hvorpå den sikre digitale WeChat-platform kan installeres og bruges, oprette forbindelse til netværket, tage billeder og registrere afføring og udfylde spørgeskemaer under undersøgelsen;
- Barnets forælder/værge er myndig, har tilstrækkelig beherskelse af kinesisk (mandarin) sprog til at udfylde det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter, er villig og i stand til at opfylde undersøgelsens krav.
- Barnets forældre/værger kan kontaktes direkte på telefon eller WeChat;
Ekskluderingskriterier:
- Neonatal asfyksi ved fødslen;
- Kronisk infektiøs, metabolisk, genetisk sygdom eller anden sygdom, herunder enhver tilstand, der påvirker fodring eller kan påvirke undersøgelsesresultater;
- Kognitive og udviklingsforstyrrelser;
- Antibiotikabrug op til 2 uger før tilmelding;
- Løbende antibiotikabehandling;
- Tager probiotiske kosttilskud eller formel med probiotika op til 1 måned før tilmelding;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg;
- Forældres/værges afvisning af at deltage i undersøgelsen;
- Kendt eller mistænkt allergi over for komælk, soja eller fisk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Formel fodret
0 - 6 måneder: en formel med præbiotika og mælkefedt (stadie 1); >6 - 12 måneder: en formel med præbiotika og mælkefedt (stadie 2); >1 - 2 år: en formel med præbiotika og mælkefedt (stadie 3)
|
Leveres i en formel tilsat præbiotika og mælkefedt i 1 måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføring bifidobakterier niveau
Tidsramme: 32 dage
|
Analyse af afføringsprøve
|
32 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføringens lactobacillus niveau
Tidsramme: 32 dage
|
Analyse af afføringsprøve
|
32 dage
|
|
Ændring i afføringsegenskaber
Tidsramme: 32 dage
|
• Billedanalyse af afføring baseret på 4-punkts Bruxelles-skalaen for spædbørn og småbørn (vandig, løs, formet, hård, med hård afføring, der indikerer et dårligere resultat)
|
32 dage
|
|
Ændring i gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 32 dage
|
Forældre indberettede spørgeskema
|
32 dage
|
|
Tilfredshed med studieproduktet
Tidsramme: 32 dage
|
Forældre indberettede spørgeskema
|
32 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2021
Først opslået (Faktiske)
29. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SBB0E_34098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .