Studie för att utvärdera effekterna av en formel på tarmhälsa hos friska kinesiska spädbarn och små barn
30 oktober 2023 uppdaterad av: Danone Nutricia
En prospektiv, multicenter före och efter studie för att utvärdera effekterna av en formel med prebiotika och mjölkfett, på tarmhälsa hos kinesiska spädbarn och småbarn
Spädbarnets tarmmikrobiota, en viktig drivkraft för mognaden av immunsystemet, bildas genom successiv etablering och utveckling under spädbarnsåldern och tidig barndom. Det kan hämma tillväxten av patogena bakterier, förhindra uppkomsten av sjukdomar och förbättra barnets livskvalitet. Det är därför viktigt att reglera mikrobiotabalansen hos spädbarn och småbarn.
Målet med denna post-lanseringsstudie är att utvärdera effekterna av en formel med prebiotika och mjölkfett på tarmmikrobiotan och avföringsegenskaperna hos friska kinesiska spädbarn och småbarn. Studiens längd för varje deltagare är 32 dagar och inkluderar 3 studiebesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
455
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou Children's hospital of Henan Children's hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsåldern var 37-42 veckor vid födseln;
- Födelsevikt ≥2 500 g och ≤ 4 500 g;
- kinesisk nationalitet;
Vikt och höjd är inom normalområdet (dvs. WHO:s standarder för barntillväxt
- 2SD);
- Ingen flytt mellan provinser/städer under det senaste året och inga planer på omlokalisering under studieperioden.
- Amningsreferens: ammar vid tidpunkten för inskrivningen och modern avser att fortsätta amma under hela studieperioden;
- Interventionsarm: formelutfodring / vanligt mjölkdrickande (formelmjölk, mjölk och andra mejeriprodukter) vid tidpunkten för inskrivningen, och villig att byta från det ursprungliga mjölkpulvret/mejeriprodukten till studieformeln och konsumera den enligt instruktionerna under studien period;
- Barnets förälder/vårdnadshavare har tillgång till en mobiltelefon på vilken den säkra digitala WeChat-plattformen kan installeras och användas, ansluta till nätverket, fotografera och spela in avföring och fylla i frågeformulär under studien;
- Barnets förälder/vårdnadshavare är myndig, har tillräckliga kunskaper i kinesiska (mandarin) språket för att fylla i det informerade samtycket och andra studiedokument, är villig och kan uppfylla studiens krav.
- Barnets förälder/vårdnadshavare kan kontaktas direkt via telefon eller WeChat;
Exklusions kriterier:
- Neonatal asfyxi vid födseln;
- Kronisk infektionssjukdom, metabolisk, genetisk sjukdom eller annan sjukdom inklusive alla tillstånd som påverkar utfodring eller kan påverka studieresultat;
- Kognitiva och utvecklingsstörningar;
- Antibiotikaanvändning upp till 2 veckor före inskrivning;
- Pågående antibiotikabehandling;
- Att ta probiotiska kosttillskott eller formel med probiotika upp till 1 månad före registreringen;
- Deltagande i andra kliniska prövningar;
- Förälders/vårdnadshavares vägran att delta i studien;
- Känd eller misstänkt allergi mot komjölk, soja eller fisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Formel matad
0 - 6 månader: en formel med prebiotika och mjölkfett (steg 1); >6 - 12 månader: en formel med prebiotika och mjölkfett (steg 2); >1 - 2 år: en formel med prebiotika och mjölkfett (steg 3)
|
Tillhandahålls i en formula tillsatt med prebiotika och mjölkfett i 1 månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av avföringsbifidobakteriernivån
Tidsram: 32 dagar
|
Analys av avföringsprov
|
32 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avföringslaktobacillus nivå
Tidsram: 32 dagar
|
Analys av avföringsprov
|
32 dagar
|
|
Förändringar i avföringsegenskaper
Tidsram: 32 dagar
|
• Bildanalys av avföring baserad på 4-punkts Brysselskalan för spädbarns- och småbarnsavföring (vattnig, lös, formad, hård, med hård avföring som indikerar sämre resultat)
|
32 dagar
|
|
Förändring i gastrointestinal tolerans
Tidsram: 32 dagar
|
Förälder rapporterade frågeformulär
|
32 dagar
|
|
Nöjd med studieprodukten
Tidsram: 32 dagar
|
Förälder rapporterade frågeformulär
|
32 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SBB0E_34098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .