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健康な中国の乳幼児の腸の健康に対する調合乳の影響を評価するための研究

2023年10月30日 更新者:Danone Nutricia

中国の幼児と幼児の腸の健康に対するプレバイオティクスと乳脂肪を含む調合乳の効果を評価するための研究前後の前向き多施設共同研究

乳児の腸内微生物叢は、免疫系の成熟の主要な要因であり、乳児期および幼児期の連続的な確立と発達を通じて形成されます。 病原菌の増殖を抑制し、病気の発生を防ぎ、子供の生活の質を向上させることができます。 したがって、乳幼児の微生物叢のバランスを調整することが重要です。

この発売後の研究のこの目的は、プレバイオティクスと乳脂肪を含む調合乳が、健康な中国の乳児と幼児の腸内微生物叢と便の特徴に及ぼす影響を評価することです。 各参加者の研究期間は 32 日間で、3 回の研究訪問が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

455

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Zhengzhou Children's hospital of Henan Children's hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo Women and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時の妊娠期間は 37 ~ 42 週でした。
  • 出生時体重≧2,500g、≦4,500g;
  • 中国国籍;
  • 体重と身長は正常範囲内です(つまり、 WHO 子どもの成長基準

    • 2SD);
  • 過去 1 年間に州/市をまたがる移転はなく、調査期間中に移転する予定はありません。
  • 母乳育児の参照: 登録時の母乳育児、および母親は研究期間を通じて母乳育児を継続する予定です。
  • 介入群:登録時に人工乳/習慣的な牛乳の摂取(人工乳、牛乳、およびその他の乳製品)であり、元の粉乳/乳製品から研究用の人工乳に変更し、研究中に指示されたとおりにそれを消費することをいとわない限目;
  • 子供の親/保護者は、安全なデジタル WeChat プラットフォームをインストールして使用し、ネットワークに接続し、写真を撮り、排便を記録し、研究中にアンケートに記入できる携帯電話にアクセスできます。
  • -子供の親/保護者は、同意の法定年齢に達しており、インフォームドコンセントおよびその他の研究文書を完了するのに十分な中国語(北京語)の能力があり、研究の要件を満たす意思と能力があります。
  • 子供の親/保護者は、電話または WeChat で直接連絡を取ることができます。

除外基準:

  • 出生時の新生児仮死;
  • 摂食に影響を与える、または研究結果に影響を与える可能性のある状態を含む、慢性的な感染症、代謝性疾患、遺伝性疾患、またはその他の疾患;
  • 認知および発達障害;
  • -登録の2週間前までの抗生物質の使用;
  • 継続的な抗生物質治療;
  • -登録の1か月前までにプロバイオティクスサプリメントまたはプロバイオティクスを含むフォーミュラを服用する;
  • 他の臨床試験への参加;
  • 親/保護者による研究への参加の拒否;
  • 牛乳、大豆または魚に対する既知または疑いのあるアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フォーミュラフィード
0 - 6 ヶ月: プレバイオティクスと乳脂肪を含むフォーミュラ (ステージ 1)。 >6 - 12 ヶ月: プレバイオティクスと乳脂肪を含む処方 (ステージ 2)。 >1 - 2 年: プレバイオティクスと乳脂肪を含む処方 (ステージ 3)
プレバイオティクスと乳脂肪を1か月間添加した処方で提供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便中のビフィズス菌レベルの変化
時間枠:32日
便サンプル分析
32日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便中乳酸菌濃度の変化
時間枠:32日
便サンプル分析
32日
便の性状の変化
時間枠:32日
• ブリュッセル幼児・幼児便スケールの 4 点に基づく便の画像分析 (水様、ゆるい、形のある、硬い、硬い便は転帰が悪いことを示す)
32日
胃腸耐性の変化
時間枠:32日
親が報告したアンケート
32日
調査製品に対する満足度
時間枠:32日
親が報告したアンケート
32日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月12日

一次修了 (実際)

2022年9月22日

研究の完了 (実際)

2023年10月12日

試験登録日

最初に提出

2021年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月25日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SBB0E_34098

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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