S.Flexneriza-S.Sonnei 双价结合疫苗在 3 个月至 5 岁志愿者中的免疫原性和安全性
2021年12月28日 更新者：Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
评估 S.Flexneriza-S.Sonnei 双价结合疫苗在 3 个月至 5 岁健康志愿者中的免疫原性和安全性的随机、盲法、单中心、平行对照的 Ⅱ 期临床试验
本研究的目的是评估 S.flexneriza-S.sonnei 的免疫原性和安全性
在 3 个月至 5 岁的健康志愿者中接种二价结合疫苗。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1050
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangxi
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Quanzhou、Guangxi、中国、530000
- Quanzhou Center for Disease Control and Prevention
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3个月至5岁的健康婴幼儿。
- 同意并签署书面知情同意书的受试者或法定代表人。
- 能够遵守所有学习程序的受试者和家长/监护人。
- 受试者30天内未接受血液制品，14天内接种任何活疫苗，接种前7天内接种灭活疫苗。
- 未接种过腹泻疫苗的受试者，未接种过嗜血杆菌b结合疫苗的3-11个月健康婴儿，或1岁前有过Hib疫苗接种史但1岁后无疫苗接种史的受试者，入组之日与前一剂之间的间隔超过一个月。
- 腋温≤37.0℃。
排除标准：
- 3天或发病急性期/活动期有发热性疾病（体温≥38℃）。
- 近3日内有腹泻、腹痛、脓血便等症状者。
- 对破伤风类毒素过敏的受试者。
- 接种疫苗后有过敏史。
- 服用免疫抑制剂（≥14天）的免疫缺陷病患者（如肛周脓肿提示婴幼儿可能存在免疫缺陷）。
- 患有严重慢性疾病、心血管疾病、肝脏或肾脏疾病的受试者。
- 有先天畸形、药物过敏、抽搐、癫痫、颅脑外伤史、脑病和精神病史或家族史的受试者。
- 诊断为血小板减少症或其他凝血病史的受试者可能会导致肌肉注射禁忌症。
- 产程异常（孕周<37w，>42w），出生体重（<2500g，>4000g），窒息抢救史（仅适用于3-5月龄组）的患儿。
- 计划参加或正在参加任何其他药物临床试验的受试者。
- 研究者判断可能影响试验评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量组
S.Flexneriza-S.Sonnei二价结合疫苗，10μg/剂
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第 1 组：3/2/1 剂量根据受试者的年龄。
单次肌肉注射含有 10 µg S.Flexneriza-S.Sonnei 双价结合疫苗。
第 2 组：根据受试者年龄的 3/2/1 剂量。
单次肌肉注射含有 5 µg S.Flexneriza-S.Sonnei 双价结合疫苗。
第 1 组：3/2/1 剂量根据受试者的年龄。
单次肌肉注射含有 10 µg 无佐剂 S.Flexneriza-S.Sonnei 双价结合疫苗。
第 1 组：3/2/1 剂量根据受试者的年龄。
单次肌肉注射含有 10 µg 嗜血杆菌 b 结合疫苗。
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实验性的：低剂量组
S.Flexneriza-S.Sonnei二价结合疫苗，5μg/剂
|
第 1 组：3/2/1 剂量根据受试者的年龄。
单次肌肉注射含有 10 µg S.Flexneriza-S.Sonnei 双价结合疫苗。
第 2 组：根据受试者年龄的 3/2/1 剂量。
单次肌肉注射含有 5 µg S.Flexneriza-S.Sonnei 双价结合疫苗。
第 1 组：3/2/1 剂量根据受试者的年龄。
单次肌肉注射含有 10 µg 无佐剂 S.Flexneriza-S.Sonnei 双价结合疫苗。
第 1 组：3/2/1 剂量根据受试者的年龄。
单次肌肉注射含有 10 µg 嗜血杆菌 b 结合疫苗。
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其他：无佐组
无佐剂S.Flexneriza-S.Sonnei二价结合疫苗，10μg/剂
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第 1 组：3/2/1 剂量根据受试者的年龄。
单次肌肉注射含有 10 µg S.Flexneriza-S.Sonnei 双价结合疫苗。
第 2 组：根据受试者年龄的 3/2/1 剂量。
单次肌肉注射含有 5 µg S.Flexneriza-S.Sonnei 双价结合疫苗。
第 1 组：3/2/1 剂量根据受试者的年龄。
单次肌肉注射含有 10 µg 无佐剂 S.Flexneriza-S.Sonnei 双价结合疫苗。
第 1 组：3/2/1 剂量根据受试者的年龄。
单次肌肉注射含有 10 µg 嗜血杆菌 b 结合疫苗。
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其他：控制组
嗜血杆菌b结合疫苗，10μg/剂
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第 1 组：3/2/1 剂量根据受试者的年龄。
单次肌肉注射含有 10 µg S.Flexneriza-S.Sonnei 双价结合疫苗。
第 2 组：根据受试者年龄的 3/2/1 剂量。
单次肌肉注射含有 5 µg S.Flexneriza-S.Sonnei 双价结合疫苗。
第 1 组：3/2/1 剂量根据受试者的年龄。
单次肌肉注射含有 10 µg 无佐剂 S.Flexneriza-S.Sonnei 双价结合疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天内不良事件的发生率
大体时间：每次接种后 30 天
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每次疫苗接种后 30 天随访期间不良事件的发生情况
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每次接种后 30 天
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抗体阳性率
大体时间：每次接种后 30 天
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对每次疫苗接种有血清反应的参与者百分比
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每次接种后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Du lin, master、Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月19日
初级完成 (实际的)
2019年12月7日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月28日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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