Иммуногенность и безопасность бивалентной конъюгированной вакцины S.Flexneriza-S.Sonei у добровольцев в возрасте от 3 месяцев до 5 лет

Критерии включения:

• Здоровье младенцев и детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет.
• Субъект или законный представитель, давший согласие и подписавший письменное информированное согласие.
• Субъект и родитель/опекун, способный соблюдать все процедуры исследования.
• Субъект, который не получал продукты крови в течение 30 дней, иммунизирован любой живой вакциной в течение 14 дней и инактивированной вакциной в течение 7 дней до вакцинации.
• Субъект, который не получил иммунитет от вакцинации против диареи, здоровые младенцы в возрасте 3–11 месяцев, которые не получили иммунитета от вакцинации против Haemophilus b Conjugate или имели историю вакцинации против Hib до 1 года, но не вакцинировали после 1 года, и интервал между днем ​​регистрации и предыдущей дозой составляет более одного месяца.
• Подмышечная температура ≤37,0 ℃.

Критерий исключения:

• Лихорадочное заболевание (температура ≥ 38°С) с 3-х суток или в острой фазе заболевания/активном периоде.
• Субъект, у которого за последние 3 дня были такие симптомы, как диарея, боль в животе, гной и кровь в стуле.
• Субъект с аллергией на столбнячный анатоксин.
• Аллергический анамнез после вакцинации.
• Пациенты с иммунодефицитными заболеваниями (например, перианальный абсцесс предполагает, что может быть иммунодефицит у младенцев и детей младшего возраста), которым вводили иммунодепрессанты (≥14 дней).
• Субъекты, страдающие серьезными хроническими заболеваниями, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени или почек.
• Субъект с врожденными пороками развития, лекарственной аллергией, судорогами, эпилепсией, черепно-мозговой травмой в анамнезе, энцефалопатией и психозом или семейным анамнезом.
• Субъект, у которого диагноз тромбоцитопении или другой коагулопатии в анамнезе может вызвать противопоказание к внутримышечному введению.
• Дети с аномальными родами (неделя беременности <37 нед,> 42 нед), масса тела при рождении (<2500 г,> 4000 г), история спасения от асфиксии (применимо только к возрастной группе 3-5 месяцев).
• Субъект, который планирует участвовать или участвует в любом другом клиническом испытании лекарственного средства.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.