S. Flexneriza-S. Sonnein bivalentin konjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 3 kuukauden ikäisillä - 5 vuoden ikäisillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveysvauvoja ja lapsia iältään 3 kuukaudesta 5 vuoteen.
• Tutkittava tai laillinen edustaja, joka suostuu ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Tutkittava ja vanhempi/huoltaja, joka pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
• Koehenkilö, joka ei saanut verivalmisteita 30 päivän kuluessa, immuuni millekään elävälle rokotteelle 14 päivän kuluessa ja inaktivoitua rokotetta 7 päivää ennen rokotusta.
• Kohde, joka ei ole saanut immuniteettia ripulirokotteella, 3–11 kuukauden terveet pikkulapset, jotka eivät ole saaneet immuniteettia Haemophilus b -konjugaattirokotteella tai joilla on ollut Hib-rokotus ennen 1 vuoden ikää, mutta ei rokotettuja 1 vuoden iän jälkeen, ja ilmoittautumispäivän ja edellisen annoksen välinen aika on yli kuukausi.
• Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.

Poissulkemiskriteerit:

• Kuumesairaus (lämpötila ≥ 38°C) 3 päivän aikana tai taudin akuutissa vaiheessa / aktiivinen jakso.
• Koehenkilö, jolla on oireita, kuten ripulia, vatsakipua sekä mätä ja verisiä ulosteita viimeisen kolmen päivän aikana.
• Potilaat, jotka ovat allergisia tetanustoksoidille.
• Allergiahistoria rokotuksen jälkeen.
• Immuunikatosairauksia sairastavat potilaat (kuten perianaalinen absessi viittaa siihen, että imeväisillä ja pikkulapsilla saattaa olla immuunikato), jotka saivat immunosuppressiivisia aineita (≥14 päivää).
• Kohde, joka kärsii vakavista kroonisista sairauksista, sydän- ja verisuonitaudeista, maksa- tai munuaissairaudesta.
• Potilas, jolla on synnynnäisiä epämuodostumia, lääkeaineallergioita, kouristuksia, epilepsiaa, aiempaa kallo-aivovaurioita, enkefalopatiaa ja psykoosia tai suvussa.
• Potilaalla, jolla on diagnosoitu trombosytopenia tai jokin muu koagulopatia, voi aiheuttaa lihaksensisäisen vasta-aiheen.
• Lapset, joilla on epänormaali synnytys (raskausviikko <37v,>42v),syntymäpaino (<2500g,>4000g), asfyksian pelastushistoria (koskee vain 3-5 kuukauden ikäistä ryhmää).
• Kohde, joka suunnittelee osallistuvansa mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai on siinä.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa kokeen arviointiin.