Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei en voluntarios de 3 meses a 5 años

Criterios de inclusión:

• Salud de los lactantes y niños de 3 meses a 5 años.
• Sujeto o representante legal que consiente y ha firmado consentimiento informado por escrito.
• Sujeto y padre/tutor que pueda cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• Sujeto que no recibió productos sanguíneos dentro de los 30 días, inmune con cualquier vacuna viva dentro de los 14 días y vacuna inactivada dentro de los 7 días antes de la vacunación.
• Sujetos que no se han inmunizado con la vacuna contra la diarrea, bebés de 3 a 11 meses de salud que no se han inmunizado con la vacuna conjugada de Haemophilus b, o que tenían antecedentes de vacunación contra Hib antes de la edad de 1 año pero sin antecedentes de vacunación después de 1 año de edad, y el intervalo entre el día de la inscripción y la dosis anterior es superior a un mes.
• Temperatura axilar ≤37.0 ℃.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad febril (temperatura ≥ 38°C) en los 3 días o en la fase aguda de la enfermedad/período activo.
• Sujeto que tiene síntomas como diarrea, dolor abdominal y pus y heces con sangre en los últimos 3 días.
• Sujeto que es alérgico al toxoide tetánico.
• Historia alérgica después de la vacunación.
• Pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia (como el absceso perianal sugiere que puede haber inmunodeficiencia en bebés y niños pequeños) a quienes se les administró agentes inmunosupresores (≥14 días).
• Sujetos que padecen enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas o renales.
• Sujeto con malformaciones congénitas, alergias a medicamentos, convulsiones, epilepsia, antecedentes de trauma craneoencefálico, encefalopatía y psicosis, o antecedentes familiares.
• Sujeto cuyo diagnóstico de trombocitopenia u otro historial de coagulopatía puede causar una contraindicación intramuscular.
• Niños con trabajo de parto anormal (semana de embarazo <37 semanas,> 42 semanas), peso al nacer (<2500 g,> 4000 g), historial de rescate por asfixia (solo aplicable al grupo de 3 a 5 meses de edad).
• Sujeto que planea participar o está en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la evaluación del ensayo.