Immunogenität und Sicherheit des bivalenten Konjugat-Impfstoffs S.Flexneriza-S.Sonnei bei Freiwilligen im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren

Einschlusskriterien:

• Gesundheit von Säuglingen und Kindern im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren.
• Subjekt oder gesetzlicher Vertreter, der zustimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
• Proband und Elternteil / Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, alle Studienverfahren einzuhalten.
• Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen keine Blutprodukte erhalten hat, innerhalb von 14 Tagen gegen einen Lebendimpfstoff und innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit einem inaktivierten Impfstoff immun ist.
• Probanden, die nicht mit Durchfallimpfung immunisiert wurden, 3-11 Monate gesunde Säuglinge, die nicht mit Haemophilus b-Konjugat-Impfung immunisiert wurden oder eine Vorgeschichte einer Hib-Impfung vor dem 1. Lebensjahr, aber keine Vorgeschichte der Impfung nach 1 Jahr hatten, und das Intervall zwischen dem Tag der Registrierung und der vorherigen Dosis mehr als einen Monat beträgt.
• Axillartemperatur ≤37,0 ℃.

Ausschlusskriterien:

• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38°C) in den 3 Tagen oder in der akuten Krankheitsphase / aktiven Phase.
• Subjekt, das in den letzten 3 Tagen Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen und Eiter und blutigen Stuhl hatte.
• Subjekt, das allergisch gegen Tetanustoxoid ist.
• Allergische Vorgeschichte nach Impfung.
• Patienten mit Immunschwächekrankheiten (z. B. perianaler Abszess deuten darauf hin, dass bei Säuglingen und Kleinkindern eine Immunschwäche vorliegen kann), denen Immunsuppressiva (≥ 14 Tage) verabreicht wurden.
• Personen, die an schweren chronischen Krankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen leiden.
• Subjekt mit angeborenen Fehlbildungen, Arzneimittelallergien, Krämpfen, Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte, Enzephalopathie und Psychose oder Familienanamnese.
• Patienten, bei denen die Diagnose einer Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulopathie in der Anamnese eine intramuskuläre Kontraindikation verursachen kann.
• Kinder mit abnormalen Wehen (Schwangerschaftswoche < 37 Wochen, > 42 Wochen), Geburtsgewicht (< 2500 g, > 4000 g), Asphyxie-Rettungsgeschichte (gilt nur für 3-5 Monate alte Gruppe).
• Proband, der plant, an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln teilzunehmen oder sich darin befindet.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Studie beeinflussen kann.