Immunogenicità e sicurezza del vaccino coniugato bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei nei volontari di età compresa tra 3 mesi e 5 anni

Criterio di inclusione:

• Salute neonati e bambini dai 3 mesi ai 5 anni.
• Soggetto o legale rappresentante che acconsente e ha firmato il consenso informato scritto.
• - Soggetto e genitore/tutore in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.
• Soggetto che non ha ricevuto emoderivati ​​entro 30 giorni, immune con qualsiasi vaccino vivo entro 14 giorni e vaccino inattivato entro 7 giorni prima della vaccinazione.
• Soggetti che non sono stati immunizzati con la vaccinazione contro la diarrea, neonati sani di 3-11 mesi che non sono stati immunizzati con la vaccinazione contro l'Haemophilus b Coniugato, o avevano una storia di vaccinazione contro l'Hib prima dell'età di 1 anno ma nessuna storia di vaccinazione dopo 1 anno di età, e l'intervallo tra il giorno dell'arruolamento e la dose precedente è superiore a un mese.
• Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

Criteri di esclusione:

• Malattia febbrile (temperatura ≥ 38°C) nei 3 giorni o nella fase acuta della malattia/periodo attivo.
• Soggetti che hanno sintomi come diarrea, dolore addominale, pus e feci sanguinolente negli ultimi 3 giorni.
• Soggetto allergico al tossoide tetanico.
• Storia allergica dopo la vaccinazione.
• Pazienti con malattie da immunodeficienza (come l'ascesso perianale suggerisce che potrebbe esserci immunodeficienza nei neonati e nei bambini piccoli) a cui sono stati somministrati agenti immunosoppressori (≥14 giorni).
• Soggetti che soffrono di gravi malattie croniche, malattie cardiovascolari, malattie epatiche o renali.
• Soggetto con malformazioni congenite, allergie ai farmaci, convulsioni, epilessia, storia di trauma craniocerebrale, encefalopatia e psicosi o storia familiare.
• Soggetto la cui diagnosi di trombocitopenia o altra storia di coagulopatia può causare controindicazioni intramuscolari.
• Bambini con travaglio anormale （settimana di gravidanza <37w,> 42w）, peso alla nascita (<2500g,>4000g), anamnesi di salvataggio per asfissia (applicabile solo al gruppo di 3-5 mesi).
• Soggetto che intende partecipare o partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa influenzare la valutazione del processo.