Immunogenicitet og sikkerhed af S.Flexneriza-S.Sonnei bivalent konjugatvaccine hos frivillige i alderen fra 3 måneder til 5 år gamle

Inklusionskriterier:

• Sundhedsspædbørn og børn i alderen fra 3 måneder til 5 år.
• Subjekt eller juridisk repræsentant, der giver samtykke og har underskrevet skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgsperson og forælder/værge, der er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgsperson, der ikke modtog blodprodukter inden for 30 dage, er immun med enhver levende vaccine inden for 14 dage og inaktiveret vaccine inden for 7 dage før vaccination.
• Forsøgsperson, der ikke er immuniseret med diarrévaccination, 3-11 måneders sundhedsspædbørn, der ikke har immuniseret med Haemophilus b-konjugatvaccination, eller som tidligere har haft Hib-vaccination før 1 års alderen, men ingen historie med vaccination efter 1 års alderen, og intervallet mellem dagen for optagelsen og den foregående dosis er mere end en måned.
• Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

• Febersygdom (temperatur ≥ 38°C) i de 3 dage eller i den akutte fase af sygdommen/aktiv periode.
• Person, der har haft symptomer som diarré, mavesmerter og pus og blodig afføring inden for de seneste 3 dage.
• Person, der er allergisk over for stivkrampetoksoid.
• Allergisk anamnese efter vaccination.
• Patienter med immundefektsygdomme (såsom perianal abscess tyder på, at der kan være immundefekt hos spædbørn og småbørn), som administreres med immunsuppressive midler (≥14 dage).
• Forsøgsperson, der lider af alvorlige kroniske sygdomme, hjerte-kar-sygdomme, lever- eller nyresygdom.
• Person med medfødte misdannelser, lægemiddelallergi, kramper, epilepsi, anamnese med kraniocerebralt traume, encefalopati og psykose eller familiehistorie.
• Personer med diagnosen trombocytopeni eller anden koagulopati i anamnesen kan forårsage intramuskulær kontraindikation.
• Børn med unormal fødsel (graviditetsuge<37w,>42w), fødselsvægt (<2500g,>4000g), asfyksi redningshistorie (gælder kun for 3-5 måneder gammel gruppe).
• Forsøgsperson, der planlægger at deltage i eller er i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler.
• Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering kan påvirke vurderingen af ​​retssagen.