Immunogeniciteit en veiligheid van S.Flexneriza-S.Sonnei bivalent conjugaatvaccin bij vrijwilligers in de leeftijd van 3 maanden tot 5 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Gezondheid zuigelingen en kinderen van 3 maanden tot 5 jaar oud.
• Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger die toestemming geeft en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
• Proefpersoon en ouder/verzorger die in staat is alle studieprocedures na te leven.
• Proefpersoon die binnen 30 dagen geen bloedproducten heeft gekregen, binnen 14 dagen immuun is geworden met een levend vaccin en binnen 7 dagen vóór vaccinatie een geïnactiveerd vaccin heeft gekregen.
• Proefpersonen die niet immuun zijn voor vaccinatie tegen diarree, baby's met een gezondheid van 3-11 maanden die niet immuun zijn voor Haemophilus b Conjugate-vaccinatie, of een voorgeschiedenis van Hib-vaccinatie hadden vóór de leeftijd van 1 jaar maar geen voorgeschiedenis van vaccinatie na de leeftijd van 1 jaar, en het interval tussen de dag van inschrijving en de vorige dosis is meer dan een maand.
• Okseltemperatuur ≤37.0 ℃.

Uitsluitingscriteria:

• Koortsziekte (temperatuur ≥ 38°C) in de 3 dagen of in de acute fase van de ziekte/actieve periode.
• Proefpersoon die in de afgelopen 3 dagen symptomen heeft zoals diarree, buikpijn en pus en bloederige ontlasting.
• Proefpersoon die allergisch is voor tetanustoxoïd.
• Allergische voorgeschiedenis na vaccinatie.
• Patiënten met immunodeficiëntieziekten (zoals perianaal abces suggereert dat er immunodeficiëntie kan zijn bij zuigelingen en jonge kinderen) die immunosuppressiva hebben toegediend (≥14 dagen).
• Proefpersonen die lijden aan ernstige chronische ziekten, hart- en vaatziekten, lever- of nieraandoeningen.
• Proefpersoon met aangeboren misvormingen, drugsallergieën, convulsies, epilepsie, voorgeschiedenis van craniocerebraal trauma, encefalopathie en psychose, of familiegeschiedenis.
• Onderwerp bij wie de diagnose trombocytopenie of een andere voorgeschiedenis van coagulopathie is gesteld, kan een intramusculaire contra-indicatie veroorzaken.
• Kinderen met abnormale weeën (zwangerschapsweek <37w,>42w), geboortegewicht (<2500g,>4000g), geschiedenis van redding door verstikking (alleen van toepassing op de groep van 3-5 maanden oud).
• Proefpersoon die van plan is deel te nemen aan of deelneemt aan een andere klinische studie met geneesmiddelen.
• Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de beoordeling van het onderzoek.