Immunogenisitet og sikkerhet for S.Flexneriza-S.Sonnei bivalent konjugatvaksine hos frivillige i alderen fra 3 måneder til 5 år gamle

Inklusjonskriterier:

• Helse spedbarn og barn i alderen fra 3 måneder til 5 år.
• Subjekt eller juridisk representant som samtykker og har signert skriftlig informert samtykke.
• Forsøksperson og forelder/foresatte som er i stand til å overholde alle studieprosedyrer.
• Person som ikke mottok blodprodukter innen 30 dager, er immun med levende vaksine innen 14 dager og inaktivert vaksine innen 7 dager før vaksinasjon.
• Person som ikke har immunisert med diaré-vaksinasjon, 3-11 måneders helsespedbarn som ikke har immunisert seg med Haemophilus b-konjugatvaksinasjon, eller som har hatt Hib-vaksinasjon før fylte 1 år, men ingen historie med vaksinasjon etter 1 års alder, og intervallet mellom dagen for registrering og forrige dose er mer enn én måned.
• Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

• Febersykdom (temperatur ≥ 38°C) i løpet av de 3 dagene eller i den akutte fasen av sykdommen/aktiv periode.
• Person som har hatt symptomer som diaré, magesmerter og puss og blodig avføring de siste 3 dagene.
• Person som er allergisk mot tetanustoksoid.
• Allergisk historie etter vaksinasjon.
• Pasienter med immunsviktsykdommer (som perianal abscess tyder på at det kan være immunsvikt hos spedbarn og små barn) som administreres med immunsuppressive midler (≥14 dager).
• Person som lider av alvorlige kroniske sykdommer, hjerte- og karsykdommer, lever- eller nyresykdom.
• Person med medfødte misdannelser, medikamentallergi, kramper, epilepsi, historie med kraniocerebralt traume, encefalopati og psykose, eller familiehistorie.
• Personer med diagnosen trombocytopeni eller annen koagulopati i anamnesen kan forårsake intramuskulær kontraindikasjon.
• Barn med unormal fødsel (graviditetsuke<37w,>42w), fødselsvekt (<2500g,>4000g), asfyksi redningshistorie (kun gjeldende for 3-5 måneder gammel gruppe).
• Forsøksperson som planlegger å delta i eller er i en annen klinisk utprøving.
• Ethvert forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke prøvevurderingen.