Imunogenicidade e Segurança da Vacina Conjugada Bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei em Voluntários de 3 Meses a 5 Anos de Idade
28 de dezembro de 2021 atualizado por: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Um ensaio clínico randomizado, cego, de centro único, controlado em paralelo, de fase Ⅱ para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina conjugada bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei em voluntários saudáveis com idades entre 3 meses e 5 anos
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança de S.flexneriza-S.sonnei
Vacina Bivalente Conjugada em voluntários sadios de 3 meses a 5 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1050
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi
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Quanzhou, Guangxi, China, 530000
- Quanzhou Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saúde lactentes e crianças de 3 meses a 5 anos de idade.
- Sujeito ou representante legal que consente e assinou consentimento informado por escrito.
- Sujeito e pai/responsável que é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Sujeito que não recebeu hemoderivados em 30 dias, imune a qualquer vacina viva em 14 dias e vacina inativada em 7 dias antes da vacinação.
- Sujeito que não imunizou com vacinação contra diarréia, lactentes saudáveis de 3 a 11 meses que não imunizaram com vacinação contra Haemophilus b conjugado ou tiveram histórico de vacinação contra Hib antes de 1 ano de idade, mas sem histórico de vacinação após 1 ano de idade, e o intervalo entre o dia da inscrição e a dose anterior for superior a um mês.
- Temperatura axilar ≤37,0 ℃.
Critério de exclusão:
- Doença febril (temperatura ≥ 38°C) nos 3 dias ou na fase aguda da doença/período ativo.
- Sujeito que apresentou sintomas como diarreia, dor abdominal e fezes com pus e sangue nos últimos 3 dias.
- Indivíduo que é alérgico ao toxóide tetânico.
- História alérgica após a vacinação.
- Pacientes com doenças de imunodeficiência (como abscesso perianal sugere que pode haver imunodeficiência em bebês e crianças pequenas) que administraram agentes imunossupressores (≥14 dias).
- Sujeito que sofre de doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares, doenças hepáticas ou renais.
- Sujeito com malformações congênitas, alergia a medicamentos, convulsões, epilepsia, história de traumatismo cranioencefálico, encefalopatia e psicose ou história familiar.
- Sujeito cujo diagnóstico de trombocitopenia ou outro histórico de coagulopatia pode causar contraindicação intramuscular.
- Crianças com trabalho de parto anormal (semana de gravidez <37w,>42w), peso ao nascer (<2500g,>4000g), história de resgate de asfixia (Aplicável apenas ao grupo de 3-5 meses de idade).
- Sujeito que planeja participar ou está em qualquer outro ensaio clínico de medicamento.
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa afetar a avaliação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de alta dose
Vacina Conjugada Bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei, 10μg/dose
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Grupo 1:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose única intramuscular contém 10 µg de Vacina Conjugada Bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei.
Grupo 2:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose única intramuscular contém 5 µg de Vacina Conjugada Bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei.
Grupo 1:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose intramuscular única contém 10 µg de vacina conjugada bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei sem adjuvante.
Grupo 1:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose intramuscular única contém 10 µg de vacina conjugada Haemophilus b.
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Experimental: Grupo de dose baixa
Vacina Conjugada Bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei, 5μg/dose
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Grupo 1:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose única intramuscular contém 10 µg de Vacina Conjugada Bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei.
Grupo 2:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose única intramuscular contém 5 µg de Vacina Conjugada Bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei.
Grupo 1:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose intramuscular única contém 10 µg de vacina conjugada bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei sem adjuvante.
Grupo 1:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose intramuscular única contém 10 µg de vacina conjugada Haemophilus b.
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Outro: Grupo livre de adjuvante
Vacina Conjugada Bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei sem adjuvante, 10μg/dose
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Grupo 1:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose única intramuscular contém 10 µg de Vacina Conjugada Bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei.
Grupo 2:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose única intramuscular contém 5 µg de Vacina Conjugada Bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei.
Grupo 1:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose intramuscular única contém 10 µg de vacina conjugada bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei sem adjuvante.
Grupo 1:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose intramuscular única contém 10 µg de vacina conjugada Haemophilus b.
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Outro: Grupo de controle
Vacina Conjugada Haemophilus b, 10μg/dose
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Grupo 1:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose única intramuscular contém 10 µg de Vacina Conjugada Bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei.
Grupo 2:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose única intramuscular contém 5 µg de Vacina Conjugada Bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei.
Grupo 1:3/2/1 dose(s) de acordo com a idade dos indivíduos.
A dose intramuscular única contém 10 µg de vacina conjugada bivalente S.Flexneriza-S.Sonnei sem adjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de eventos adversos durante 30 dias
Prazo: 30 dias após cada vacinação
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Ocorrência de eventos adversos durante um período de acompanhamento de 30 dias após cada vacinação
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30 dias após cada vacinação
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Taxa positiva de anticorpos
Prazo: 30 dias após cada vacinação
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Porcentagem de participantes com sororesposta a cada vacinação
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30 dias após cada vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Disenteria, Bacilar
- Disenteria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 201820301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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