Az S. Flexneriza-S. Sonnei bivalens konjugált vakcina immunogenitása és biztonságossága 3 hónapos és 5 éves kor közötti önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Egészségügyi csecsemők és gyermekek 3 hónapostól 5 éves korig.
• Az alany vagy törvényes képviselő, aki beleegyezik, és írásban aláírta a tájékozott beleegyezését.
• Tantárgy és szülő/gondviselő, aki képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak.
• Az alany, aki 30 napon belül nem kapott vérkészítményt, 14 napon belül nem kapott semmilyen élő vakcinát, és az oltás előtt 7 napon belül inaktivált vakcinát kapott.
• Hasmenés elleni védőoltással nem immunizált alany, 3-11 hónapos egészséges csecsemők, akik nem kaptak immunitást Haemophilus b konjugált vakcinával, vagy akiknek a kórtörténetében 1 éves koruk előtt Hib oltásban részesültek, de 1 éves koruk után nem kaptak védőoltást, és a beiratkozás napja és az előző adag között eltelt idő több mint egy hónap.
• Hónalj hőmérséklete ≤37,0 ℃.

Kizárási kritériumok:

• Lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38°C) a 3 napban vagy a betegség akut fázisában/aktív időszakában.
• Olyan alany, akinek az elmúlt 3 napban hasmenése, hasi fájdalom, genny és véres széklet jelentkezett.
• Olyan alanyok, akik allergiásak a tetanusz toxoidra.
• Allergiás anamnézis az oltás után.
• Immunhiányos betegségben szenvedő betegek (például perianális tályog arra utal, hogy csecsemőknél és kisgyermekeknél immunhiány léphet fel), akik immunszuppresszív szereket kaptak (≥14 nap).
• Olyan alany, aki súlyos krónikus betegségben, szív- és érrendszeri betegségben, máj- vagy vesebetegségben szenved.
• Veleszületett fejlődési rendellenességgel, gyógyszerallergiával, görcsrohamokkal, epilepsziával, agyvelői traumával, agyvelőbántalmakkal és pszichózissal, vagy családi anamnézisben szenvedő alany.
• Azoknál az alanyoknál, akiknél thrombocytopenia vagy más kórtörténetben szereplő koagulopátia szerepel, intramuszkuláris kontraindikációt okozhat.
• Rendellenes vajúdású gyermekek (terhességi hét <37 é, > 42 é), születési súly (<2500 g, > 4000 g), fulladásos kórtörténet (Csak 3-5 hónapos csoportra vonatkozik).
• Az alany, aki bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban részt kíván venni, vagy abban részt vesz.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.