生後3か月から5歳までのボランティアにおけるS.Flexneriza-S.Sonnei二価コンジュゲートワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 生後3ヶ月から5歳までの健康な乳幼児。
• -同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者または法定代理人。
• -すべての研究手順を順守できる被験者および親/保護者。
• -30日以内に血液製剤を受け取らなかった被験者、14日以内に生ワクチンで免疫があり、接種前7日以内に不活化ワクチン。
• -下痢ワクチンで免疫を獲得していない被験者、ヘモフィルスbコンジュゲートワクチンで免疫を獲得していない3〜11か月の健康な乳児、または1歳前にHibワクチン接種歴があり、1歳以降にワクチン接種歴がない、登録日から前回の投与までの間隔が1ヶ月以上ある。
• 腋窩温度≦37.0℃。

除外基準:

• 3日間または病気の急性期/活動期の熱性疾患（体温≧38°C）。
• 過去3日以内に下痢、腹痛、膿や血便などの症状がある方。
• -破傷風トキソイドにアレルギーのある被験者。
• ワクチン接種後のアレルギー歴。
• -免疫抑制剤を投与した（14日以上）免疫不全疾患の患者（肛門周囲膿瘍などは、乳児や幼児に免疫不全がある可能性があることを示唆しています）。
• 深刻な慢性疾患、心血管疾患、肝臓または腎臓疾患に苦しんでいる対象。
• -先天性奇形、薬物アレルギー、痙攣、てんかん、頭蓋脳外傷の病歴、脳症および精神病、または家族歴のある被験者。
• -血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴と診断された被験者は、筋肉内禁忌を引き起こす可能性があります。
• 異常分娩（妊娠週<37w、>42w）、出生時体重（<2500g、>4000g）、仮死救出歴のある子供（生後3～5ヶ月のグループにのみ適用）。
• -参加を計画している、または参加している被験者 他の薬物臨床試験。
• -治験責任医師の判断で、試験評価に影響を与える可能性のある状態。