Semaglutide对垂体功能的影响
2023年2月19日 更新者：Vallo Volke、University of Tartu
该研究的主要目的是描述单次口服剂量 7 mg semaglutide 对生长激素分泌的影响。
研究概览
详细说明
随机盲法安慰剂对照临床试验在 10 名健康志愿者中进行。
5 名研究对象接受一次 7 mg 口服索马鲁肽和一次安慰剂。 5 名研究对象接受一次 14 mg 的口服 semaglutide 和一次安慰剂。 研究组和研究药物的给药顺序由随机化决定。 安慰剂和口服索马鲁肽至少间隔 4 周给药。
在研究药物给药之前和之后的 4 小时内（研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟）采集血样。
主要终点是研究药物给药后 4 小时内测得的生长激素峰值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tartu、爱沙尼亚、51004
- Tartu University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-50 岁
- 体重>65公斤
排除标准：
- 存在慢性疾病
- 药物的日常使用
- 怀孕
- 哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服索马鲁肽 7 毫克
Semaglutide 7 mg 片剂用最多 120 ml 水口服。
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Semaglutide 7 mg 口服片剂在禁食过夜后服用最多 120 毫升水。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片用 120 毫升水口服。
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安慰剂片剂是在禁食过夜后用最多 120 毫升的水服用的。
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有源比较器：口服 semaglutide 14 毫克
Semaglutide 14 mg 片剂用最多 120 ml 水服用。
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Semaglutide 14 mg 口服片剂在禁食过夜后用最多 120 ml 水服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长激素高峰期
大体时间：研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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研究药物给药后测量的最大浓度。
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研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质醇峰值
大体时间：研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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研究药物给药后测量的最大浓度。
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研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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促肾上腺皮质激素 (ACTH) 峰值
大体时间：研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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研究药物给药后测量的最大浓度。
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研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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醛固酮峰
大体时间：研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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研究药物给药后测量的最大浓度。
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研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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葡萄糖最低点
大体时间：研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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服用研究药物后测得的最低葡萄糖浓度
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研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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C肽峰
大体时间：研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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研究药物给药后测量的最大浓度。
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研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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和肽素峰
大体时间：研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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研究药物给药后测得的最大浓度
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研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心
大体时间：研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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在 0-10 点视觉模拟量表上的恶心强度，其中 0 表示没有恶心，10 表示可以想象到的最严重的恶心。
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研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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心率
大体时间：研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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与基线相比心率的变化
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研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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血压
大体时间：研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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与基线相比的血压变化
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研究药物给药后 60、90、120、150、180 和 240 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vallo Volke, MD, PhD、University of Tartu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月19日
初级完成 (实际的)
2021年9月23日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月19日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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