Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van semaglutide op de hypofysefunctie

19 februari 2023 bijgewerkt door: Vallo Volke, University of Tartu
Het primaire doel van de studie is om het effect te beschrijven van een enkele orale dosis semaglutide 7 mg op de secretie van groeihormoon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde klinische studie wordt uitgevoerd bij 10 gezonde vrijwilligers.

5 proefpersonen kregen eenmaal 7 mg oraal semaglutide en eenmaal placebo. 5 proefpersonen kregen eenmaal 14 mg oraal semaglutide en eenmaal placebo. De onderzoeksgroep en de volgorde van toediening van studiemedicatie worden bepaald op basis van randomisatie. De placebo en orale semaglutide worden met een tussenpoos van minimaal 4 weken toegediend.

Bloedmonsters worden afgenomen voor en gedurende 4 uur na de toediening van de studiemedicatie (op 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie).

Het primaire eindpunt is de piekwaarde van groeihormoon gemeten gedurende de 4 uur na toediening van de studiemedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tartu, Estland, 51004
        • Tartu University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Het lichaamsgewicht >65 kg

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een chronische ziekte
  • het dagelijks gebruik van medicijnen
  • zwangerschap
  • borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale semaglutide 7 mg
De semaglutide 7 mg tablet oraal ingenomen met maximaal 120 ml water.
Geneesmiddel: Semaglutide 7 MG orale tablet
Semaglutide 7 mg orale tablet ingenomen na een nacht vasten met maximaal 120 ml water.
Andere namen:
  • Rybelsus 7 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebotablet oraal ingenomen met 120 ml water.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten worden ingenomen na een nacht vasten met maximaal 120 ml water.
Actieve vergelijker: Orale semaglutide 14 mg
De semaglutide 14 mg tablet ingenomen met maximaal 120 ml water.
Geneesmiddel: Semaglutide 14 MG orale tablet
Semaglutide 14 mg orale tablet ingenomen na een nacht vasten met maximaal 120 ml water.
Andere namen:
  • Rybelsus 14 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groeihormoon piek
Tijdsspanne: 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie
Maximale concentratie gemeten na toediening van studiemedicatie.
60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol piek
Tijdsspanne: 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie
Maximale concentratie gemeten na toediening van studiemedicatie.
60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie
Adrenocorticotropine (ACTH) piek
Tijdsspanne: 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie
Maximale concentratie gemeten na toediening van studiemedicatie.
60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie
Aldosteron piek
Tijdsspanne: 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie
Maximale concentratie gemeten na toediening van studiemedicatie.
60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie
Glucose dieptepunt
Tijdsspanne: 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie
Laagste gemeten glucoseconcentratie na toediening van studiemedicatie
60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie
C-peptide piek
Tijdsspanne: 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie
Maximale concentratie gemeten na toediening van studiemedicatie.
60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie
Copeptine-piek
Tijdsspanne: 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie
Maximale concentratie gemeten na toediening van studiemedicatie
60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid
Tijdsspanne: 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie
De intensiteit van misselijkheid op een visueel analoge schaal van 0-10 punten, waarbij 0 geen misselijkheid aangeeft en 10 de ergst denkbare misselijkheid.
60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie
Hartslag
Tijdsspanne: 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie
De verandering in hartslag ten opzichte van de basislijn
60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie
Bloeddruk
Tijdsspanne: 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie
De verandering in bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na toediening van de studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tartu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sema21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Semaglutide 7 MG orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren