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下垂体機能に対するセマグルチドの効果

2023年2月19日 更新者：Vallo Volke、University of Tartu
この研究の主な目的は、成長ホルモン分泌に対するセマグルチド 7 mg の単回経口投与の効果を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化盲検プラセボ対照臨床試験は、10 人の健康なボランティアに対して実施されます。

5 人の被験者が 7 mg の経口セマグルチドを 1 回、プラセボを 1 回投与されます。 5 人の被験者が 14 mg の経口セマグルチドを 1 回、プラセボを 1 回投与されます。 研究グループと研究薬物の投与順序は無作為に決定されます。 プラセボと経口セマグルチドは、少なくとも 4 週間の間隔をあけて投与されます。

血液サンプルは、治験薬投与前および治験薬投与後 4 時間 (治験薬投与後 60、90、120、150、180、および 240 分) に採取されます。

主要評価項目は、試験薬投与後 4 時間に測定された成長ホルモンのピーク値です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エストニア
      • Tartu、エストニア、51004
        • Tartu University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～50歳
  • 体重 > 65 kg

除外基準:

  • 慢性疾患の存在
  • 薬の毎日の使用
  • 妊娠
  • 授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口セマグルチド 7mg
セマグルチド 7 mg 錠剤は、最大 120 ml の水で経口摂取します。
薬：セマグルチド 7 MG 経口錠
セマグルチド 7 mg 経口錠剤は、最大 120 ml の水で一晩断食した後に服用します。
他の名前：
  • リベルサス7mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
120mlの水で経口摂取したプラセボ錠剤。
薬：プラセボ
プラセボ錠剤は、一晩断食した後、最大 120 ml の水で服用します。
アクティブコンパレータ：経口セマグルチド14mg
セマグルチド 14 mg 錠剤は、最大 120 ml の水で服用します。
薬：セマグルチド14MG経口錠
セマグルチド 14 mg 経口錠剤は、最大 120 ml の水で一晩断食した後に服用します。
他の名前：
  • リベルサス14mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長ホルモンのピーク
時間枠：治験薬投与後60、90、120、150、180、240分
治験薬投与後に測定された最大濃度。
治験薬投与後60、90、120、150、180、240分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチゾールのピーク
時間枠：治験薬投与後60、90、120、150、180、240分
治験薬投与後に測定された最大濃度。
治験薬投与後60、90、120、150、180、240分
副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) ピーク
時間枠：治験薬投与後60、90、120、150、180、240分
治験薬投与後に測定された最大濃度。
治験薬投与後60、90、120、150、180、240分
アルドステロン ピーク
時間枠：治験薬投与後60、90、120、150、180、240分
治験薬投与後に測定された最大濃度。
治験薬投与後60、90、120、150、180、240分
グルコース最下点
時間枠：治験薬投与後60、90、120、150、180、240分
治験薬投与後に測定された最低グルコース濃度
治験薬投与後60、90、120、150、180、240分
C-ペプチドピーク
時間枠：治験薬投与後60、90、120、150、180、240分
治験薬投与後に測定された最大濃度。
治験薬投与後60、90、120、150、180、240分
コペプチンピーク
時間枠：治験薬投与後60、90、120、150、180、240分
治験薬投与後に測定された最大濃度
治験薬投与後60、90、120、150、180、240分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気
時間枠：治験薬投与後60、90、120、150、180、240分
0 ～ 10 ポイントの視覚的アナログ スケールでの吐き気の強さ。0 は吐き気がないことを示し、10 は想像できる最悪の吐き気を示します。
治験薬投与後60、90、120、150、180、240分
心拍数
時間枠：治験薬投与後60、90、120、150、180、240分
ベースラインと比較した心拍数の変化
治験薬投与後60、90、120、150、180、240分
血圧
時間枠：治験薬投与後60、90、120、150、180、240分
ベースラインと比較した血圧の変化
治験薬投与後60、90、120、150、180、240分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Tartu

捜査官

  • 主任研究者：Vallo Volke, MD, PhD、University of Tartu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月19日

一次修了 (実際)

2021年9月23日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月19日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sema21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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