Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Semaglutid på hypofysefunktionen

19. februar 2023 opdateret af: Vallo Volke, University of Tartu
Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive effekten af ​​en enkelt oral dosis af semaglutid 7 mg på væksthormonsekretion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede blindede placebokontrollerede kliniske forsøg er udført på 10 raske frivillige.

5 forsøgspersoner modtager én gang 7 mg oral semaglutid og én gang placebo. 5 forsøgspersoner modtager én gang 14 mg oral semaglutid og én gang placebo. Studiegruppen og rækkefølgen af ​​administration af undersøgelsesmedicin besluttes ved randomisering. Placebo og oral semaglutid administreres med mindst 4 ugers mellemrum.

Blodprøver tages før og i løbet af 4 timer efter administration af undersøgelsesmedicin (60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin).

Det primære endepunkt er topværdien af ​​væksthormon målt i løbet af de 4 timer efter administration af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland, 51004
        • Tartu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Kropsvægt >65 kg

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af kronisk sygdom
  • den daglige brug af medicin
  • graviditet
  • amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral semaglutid 7 mg
Semaglutid 7 mg tabletten indtages oralt med op til 120 ml vand.
Medicin: Semaglutid 7 MG oral tablet
Semaglutid 7 mg oral tablet taget efter faste natten over med op til 120 ml vand.
Andre navne:
  • Rybelsus 7 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletten indtages oralt med 120 ml vand.
Medicin: Placebo
Placebotablet tages efter faste natten over med op til 120 ml vand.
Aktiv komparator: Oral semaglutid 14 mg
Semaglutid 14 mg tabletten tages med op til 120 ml vand.
Medicin: Semaglutid 14 MG oral tablet
Semaglutid 14 mg oral tablet taget efter en faste natten over med op til 120 ml vand.
Andre navne:
  • Rybelsus 14 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthormon peak
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Maksimal koncentration målt efter administration af studiemedicin.
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol peak
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Maksimal koncentration målt efter administration af studiemedicin.
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Adrenokortikotropin (ACTH) top
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Maksimal koncentration målt efter administration af studiemedicin.
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Aldosteron top
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Maksimal koncentration målt efter administration af studiemedicin.
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Glukose nadir
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Laveste glukosekoncentration målt efter administration af undersøgelsesmedicin
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
C-peptid top
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Maksimal koncentration målt efter administration af studiemedicin.
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Copeptin peak
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Maksimal koncentration målt efter administration af studiemedicin
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Intensiteten af ​​kvalme på en 0-10 point visuel analog skala, hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 værst tænkelige kvalme.
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Hjerterytme
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Ændringen i hjertefrekvens sammenlignet med baseline
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Blodtryk
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
Ændringen i blodtryk sammenlignet med baseline
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tartu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sema21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid 7 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner